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肛門腫瘍を有するHIV陽性患者における肛門癌の予防における赤外線凝固器アブレーションまたは観察

2020年7月28日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

HIV感染成人における肛門内高悪性度上皮内腫瘍（HGAIN）の予想管理と赤外線凝固装置（IRC）アブレーションのランダム化臨床試験

理論的根拠: 赤外線凝固器アブレーションは、肛門腫瘍患者の肛門がんの発生を予防するのに有効である可能性があります

目的: この無作為化第 III 相試験では、肛門腫瘍を有する HIV 陽性患者の肛門癌の予防において、観察と比較して赤外線凝固器アブレーションがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 赤外線凝固装置 (IRC) アブレーションと観察で治療された高悪性度肛門上皮内腫瘍 (HGAIN) の HIV 血清反応陽性患者における 3 か月および 1 年の完全奏効率を評価します。

セカンダリ

  • これらの患者の IRC アブレーションと観察の忍容性と安全性を判断します。
  • 1 年後の HGAIN 患者の割合を比較します。
  • このレジメンと観察で治療された患者の個々の病変の 1 年での応答と再発率を評価します。
  • これらの患者における異時性病変の発生率を決定します。
  • その後IRCアブレーションを受けた観察下の患者の個々の病変の2年での反応と再発率を、最初にIRCで治療された患者の1年での反応と再発率と比較します。

概要: これは多施設研究です。 患者は部位に従って層別化される。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 赤外線凝固装置 (IRC) の接触チップを、高解像度肛門鏡検査 (HRA) のガイドの下で 1.5 秒間病変に直接接触させます。 IRC アブレーションは、粘膜下血管のレベルに達するまで再適用されます。

    • 各 IRC アブレーションの 1 週間後、患者は痛み、出血、およびその他の苦情に関するアンケートに回答します。
  • アーム II: 患者は標準治療を受け、観察を受けます。 12 か月後、患者はすべての肛門上皮内腫瘍病変に対して IRC アブレーションを受ける場合があります。

注: 患者は、研究中に最大 6 回の IRC 治療を受けることができます (1 年に 3 回)。

患者は、身体検査、直腸指診、肛門細胞診、および HRA をベースライン時および研究中に定期的に受けます。

試験治療の完了後、患者は定期的に 2 年間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Laser Surgery Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

27年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下を満たす高悪性度肛門上皮内腫瘍（AIN）の診断：

    • -AIN2および/またはAIN3が生検で確認され、登録の2週間以上60日前まで
    • 各病変が直径15mm以下の1～3個の病変
    • -少なくとも1つの高悪性度AIN病変が研究開始時にまだ見えている

  • -スクリーニング検査（例：ELISA、ウェスタンブロット、またはその他の検査）と組み合わせた、連邦政府によって承認され、認可されたHIV検査によって記録されたHIV感染

    • -以前のELISAおよびウェスタンブロットアッセイに基づくHIV感染、別の医師によって記録および文書化されたもので、患者が診断を確認するために承認された抗体検査を受ける場合に許可されます
    • -許可された承認された抗体検査に基づくHIV陽性の病歴を持つ同時抗レトロウイルス療法を受けている患者
    • 検出可能な血漿 HIV-1 RNA も許可
  • -肛門周囲AIN、肛門周囲コンジローム、または治療を必要とする下陰部上皮内腫瘍またはコンジロームがない

患者の特徴:

  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
  • -平均余命は2年以上
  • CD4数≧200/mm³
  • ANC > 750/mm³
  • 血小板数≧75,000/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • INR と aPTT 正常
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -女性患者は、過去12か月以内に子宮頸部パップスミア（子宮頸部がある場合）および婦人科的評価を受けている必要があります
  • このプロトコルの要件に準拠できる必要があります
  • HPV関連疾患の併発が許可される
  • 肛門がんの既往なし

  • -過去14日以内に治療を必要とする急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患はありません

    • 皮膚の真菌感染症または治療を必要とする性感染症の許可

  • 全身療法を必要とする併発性悪性腫瘍なし

    • 皮膚に限定されたカポジ肉腫は許可されています

以前の同時療法：

  • -高悪性度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）に対する事前の赤外線凝固装置（IRC）アブレーションなし

    • 許可された過去 2 か月以内に IRC 以外の方法で処理された以前の HGAIN
  • -以前のクマジンまたはクロピドグレルから少なくとも5日、および研究療法の7日以上後、クマジンまたはクロピドグレルを再度受ける前
  • アスピリンまたは NSAID 以外の抗凝固療法を併用していない
  • -以前および同時の全身性コルチコステロイド、サイトカイン、または免疫調節療法（例：インターフェロン）または局所イミキモドから3か月以上
  • 同時全身療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I: 赤外線凝固治療
赤外線光凝固療法。 赤外線凝固装置 (IRC) の接触チップは、高解像度肛門鏡検査 (HRA) のガイダンスの下で病変に直接接触するように配置されます。 その後、患者は 1.5 秒のパルスで IRC アブレーションを受けます。 IRC アブレーションは、粘膜下血管のレベルに達するまで再適用されます。
デバイス：赤外線光凝固療法
肛門赤外線凝固器アブレーション
他の名前：
  • レッドフィールド赤外線凝固装置
  • レッドフィールド IRC
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II: 予想される管理
患者は標準治療を受け、臨床観察を受ける。 12 か月後、患者はサイズにかかわらずすべての肛門上皮内腫瘍病変に対して IRC アブレーションを受ける可能性があります。
他の：臨床観察
患者は観察を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の完全対応
時間枠：治療後1年
治療から1年間、高度の肛門上皮内腫瘍（HGAIN）が検出されない。 HGAIN の検出は、ローカルの病理レポートに基づいていました。
治療後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線凝固アブレーションの忍容性と安全性
時間枠：2年目までのすべての研究訪問
重篤な有害事象を経験した患者数
2年目までのすべての研究訪問
1年で高悪性度の肛門上皮内腫瘍を有する患者の割合
時間枠：1年間の勉強
1年で高度な肛門上皮内腫瘍を有していた患者の数。
1年間の勉強
1年再発率
時間枠：1年間の勉強
1年間の勉強
異時性病変の発生率
時間枠：1年間の留学
1 つまたは複数の異時性病変を有する患者の数
1年間の留学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIDS Malignancy Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen E. Goldstone, MD、Laser Surgery Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC-076 (他の：AMC)
  • U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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