肛門腫瘍を有するHIV陽性患者における肛門癌の予防における赤外線凝固器アブレーションまたは観察
2020年7月28日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV感染成人における肛門内高悪性度上皮内腫瘍（HGAIN）の予想管理と赤外線凝固装置（IRC）アブレーションのランダム化臨床試験
理論的根拠: 赤外線凝固器アブレーションは、肛門腫瘍患者の肛門がんの発生を予防するのに有効である可能性があります
目的: この無作為化第 III 相試験では、肛門腫瘍を有する HIV 陽性患者の肛門癌の予防において、観察と比較して赤外線凝固器アブレーションがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 赤外線凝固装置 (IRC) アブレーションと観察で治療された高悪性度肛門上皮内腫瘍 (HGAIN) の HIV 血清反応陽性患者における 3 か月および 1 年の完全奏効率を評価します。
セカンダリ
- これらの患者の IRC アブレーションと観察の忍容性と安全性を判断します。
- 1 年後の HGAIN 患者の割合を比較します。
- このレジメンと観察で治療された患者の個々の病変の 1 年での応答と再発率を評価します。
- これらの患者における異時性病変の発生率を決定します。
- その後IRCアブレーションを受けた観察下の患者の個々の病変の2年での反応と再発率を、最初にIRCで治療された患者の1年での反応と再発率と比較します。
概要: これは多施設研究です。 患者は部位に従って層別化される。 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アーム I: 赤外線凝固装置 (IRC) の接触チップを、高解像度肛門鏡検査 (HRA) のガイドの下で 1.5 秒間病変に直接接触させます。 IRC アブレーションは、粘膜下血管のレベルに達するまで再適用されます。
- 各 IRC アブレーションの 1 週間後、患者は痛み、出血、およびその他の苦情に関するアンケートに回答します。
- アーム II: 患者は標準治療を受け、観察を受けます。 12 か月後、患者はすべての肛門上皮内腫瘍病変に対して IRC アブレーションを受ける場合があります。
注: 患者は、研究中に最大 6 回の IRC 治療を受けることができます (1 年に 3 回)。
患者は、身体検査、直腸指診、肛門細胞診、および HRA をベースライン時および研究中に定期的に受けます。
試験治療の完了後、患者は定期的に 2 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10010
- Laser Surgery Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下を満たす高悪性度肛門上皮内腫瘍（AIN）の診断：
- -AIN2および/またはAIN3が生検で確認され、登録の2週間以上60日前まで
- 各病変が直径15mm以下の1～3個の病変
- -少なくとも1つの高悪性度AIN病変が研究開始時にまだ見えている
-スクリーニング検査（例：ELISA、ウェスタンブロット、またはその他の検査）と組み合わせた、連邦政府によって承認され、認可されたHIV検査によって記録されたHIV感染
- -以前のELISAおよびウェスタンブロットアッセイに基づくHIV感染、別の医師によって記録および文書化されたもので、患者が診断を確認するために承認された抗体検査を受ける場合に許可されます
- -許可された承認された抗体検査に基づくHIV陽性の病歴を持つ同時抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 検出可能な血漿 HIV-1 RNA も許可
- -肛門周囲AIN、肛門周囲コンジローム、または治療を必要とする下陰部上皮内腫瘍またはコンジロームがない
患者の特徴:
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100%
- -平均余命は2年以上
- CD4数≧200/mm³
- ANC > 750/mm³
- 血小板数≧75,000/mm³
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- INR と aPTT 正常
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -女性患者は、過去12か月以内に子宮頸部パップスミア（子宮頸部がある場合）および婦人科的評価を受けている必要があります
- このプロトコルの要件に準拠できる必要があります
- HPV関連疾患の併発が許可される
- 肛門がんの既往なし
-過去14日以内に治療を必要とする急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患はありません
- 皮膚の真菌感染症または治療を必要とする性感染症の許可
全身療法を必要とする併発性悪性腫瘍なし
- 皮膚に限定されたカポジ肉腫は許可されています
以前の同時療法：
-高悪性度肛門上皮内腫瘍（HGAIN）に対する事前の赤外線凝固装置（IRC）アブレーションなし
- 許可された過去 2 か月以内に IRC 以外の方法で処理された以前の HGAIN
- -以前のクマジンまたはクロピドグレルから少なくとも5日、および研究療法の7日以上後、クマジンまたはクロピドグレルを再度受ける前
- アスピリンまたは NSAID 以外の抗凝固療法を併用していない
- -以前および同時の全身性コルチコステロイド、サイトカイン、または免疫調節療法（例：インターフェロン）または局所イミキモドから3か月以上
- 同時全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I: 赤外線凝固治療
赤外線光凝固療法。
赤外線凝固装置 (IRC) の接触チップは、高解像度肛門鏡検査 (HRA) のガイダンスの下で病変に直接接触するように配置されます。
その後、患者は 1.5 秒のパルスで IRC アブレーションを受けます。
IRC アブレーションは、粘膜下血管のレベルに達するまで再適用されます。
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肛門赤外線凝固器アブレーション
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II: 予想される管理
患者は標準治療を受け、臨床観察を受ける。
12 か月後、患者はサイズにかかわらずすべての肛門上皮内腫瘍病変に対して IRC アブレーションを受ける可能性があります。
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患者は観察を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の完全対応
時間枠：治療後1年
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治療から1年間、高度の肛門上皮内腫瘍（HGAIN）が検出されない。
HGAIN の検出は、ローカルの病理レポートに基づいていました。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤外線凝固アブレーションの忍容性と安全性
時間枠：2年目までのすべての研究訪問
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重篤な有害事象を経験した患者数
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2年目までのすべての研究訪問
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1年で高悪性度の肛門上皮内腫瘍を有する患者の割合
時間枠：1年間の勉強
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1年で高度な肛門上皮内腫瘍を有していた患者の数。
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1年間の勉強
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1年再発率
時間枠：1年間の勉強
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1年間の勉強
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異時性病変の発生率
時間枠：1年間の留学
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1 つまたは複数の異時性病変を有する患者の数
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1年間の留学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen E. Goldstone, MD、Laser Surgery Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。