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原発性膠芽腫に対する炭素線治療 (CLEOPATRA)

2020年4月2日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg

原発性神経膠芽腫患者におけるテモゾロミドによる放射線化学療法後のプロトンブーストと、テモゾロミドによる併用放射線化学療法後に適用される炭素イオンブーストを評価する無作為化第II相研究

原発性神経膠芽腫 (GBM) 患者の標準治療は、放射線化学療法とテモゾロミド (TMZ) の併用です。 放射線は、光子を使用して総線量 60 Gy まで照射されます。 この治療レジメンを使用すると、全生存期間が大幅に延長される可能性がありますが、全生存期間の中央値はまだ約 15 か月にすぎません。

炭素イオンは、物理的および生物学的な利点を提供します。 反転した線量プロファイルと、ブラッグ ピーク内の高い局所線量沈着により、正確な線量の適用と正常組織の温存が可能です。 さらに、光子と比較して、炭素イオンは相対生物学的有効性 (RBE) を増加させます。これは、GBM 細胞株と分析されたエンドポイントに応じて 2 ～ 5 の間で計算できます。 ただし、陽子は光子に匹敵する RBE を提供します。

炭素線治療の評価に関する最初の日本データは、小規模で異質な患者集団で有望な結果を示しました。

現在の第 II 相 CLEOPATRA 研究では、最大 50 Gy の TMZ による標準的な放射線化学療法の後に適用される GBM 患者の一次診断時の手術後に、肉眼的腫瘍に適用される炭素イオン ブーストと陽子ブーストが比較されます。 実験アームでは、3 Gy E の単回線量で 6 分割で最大 18 Gy E の総線量まで、肉眼で見える腫瘍に炭素イオン ブーストが適用されます。標準アームでは、プロトン ブーストが最大2 Gy E の 5 回の単一分割で総線量 10 Gy E。

一次エンドポイントは全生存期間であり、二次目標は無増悪生存期間、毒性および安全性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

この試験の目的は、原発性 GBM 患者の TMZ を併用した放射線化学療法と組み合わせて、肉眼的腫瘍に送達される炭素イオン ブーストとプロトン ブーストを比較することです。

この研究の目的は、一次評価項目として全生存期間を比較し、二次評価項目として無増悪生存期間、毒性、および安全性を比較することです。

分析の焦点は、炭素線治療による全生存期間と局所制御の変化を評価することです。 したがって、この試験の目的は、GBM に対する炭素イオンの変更された生物学の影響による結果の改善を評価することです。 TMZ による化学療法は標準治療と見なされ、試験以外の標準的な患者ケアに適用されるため、継続的に投与されます。

治験デザイン 治験は、単一施設の 2 群無作為化第 II 相試験として実施されます。

選択基準を満たす患者は、次の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。

アーム A - 肉眼的腫瘍に対するブーストとしての実験アーム炭素イオン放射線療法 総線量 18 Gy E、6 分割、3 Gy E 単回線量

アーム B - 肉眼的腫瘍に対するブーストとしての標準的なアーム陽子線治療 総線量 10 Gy E、5 分割、2 Gy E 単回線量

TMZによる標準化学療法は、実験および標準アームの間、1日あたり75 mg / m2の従来の投与量で継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された単発性のテント上原発性神経膠芽腫
  • 生検または亜全切除後の肉眼的腫瘍
  • テモゾロミドとの併用放射線化学療法の適応
  • T2高強度領域、切除腔、コントラスト増強領域への48-52 Gyの事前の光子照射により、標準的なテモゾロミドと組み合わせて2-3cmの安全マージンを追加
  • 光子放射線療法前または光子放射線療法内の登録により、粒子線治療の開始が光子照射終了後 4 日以内に可能
  • -一次診断後12週間以内に研究治療（陽子または炭素イオンRT）を開始する
  • 18歳以上
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
  • 十分な避妊。
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

  • 患者の研究への参加の拒否
  • -以前の脳の放射線療法またはDTICまたはTMZによる化学療法 選択基準に記載されている放射線化学療法中以外
  • 粒子線治療前に光子放射線療法で52Gy以上適用
  • -一次診断（神経外科的介入）および研究治療（陽子または炭素イオンRT）の開始から12週間以上の時間間隔
  • -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
  • 臨床的に活発な腎臓、肝臓または心臓病
  • -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
肉眼的腫瘍に対する炭素イオン放射線療法 6 x 3 Gy E から 18 Gy E まで
放射線：炭素線治療
肉眼的腫瘍に対する 3 Gy E 分割で最大 18 Gy E の炭素イオン放射線療法
アクティブコンパレータ：標準アーム
肉眼的腫瘍に対する陽子線治療 5 x 2 Gy E から最大 10 Gy E (標準線量) を 48 ～ 52 Gy の光子放射線治療後に適用
放射線：陽子線治療
肉眼的腫瘍に対する 2 Gy E 分割で最大 10 Gy E の陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月以内
12ヶ月以内
毒性
時間枠：12ヶ月以内
CTCAC5.0
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (EudraCT番号)
  • ISRCTN37428883 (レジストリ識別子：BMC Study Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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