原発性膠芽腫に対する炭素線治療 (CLEOPATRA)
原発性神経膠芽腫患者におけるテモゾロミドによる放射線化学療法後のプロトンブーストと、テモゾロミドによる併用放射線化学療法後に適用される炭素イオンブーストを評価する無作為化第II相研究
原発性神経膠芽腫 (GBM) 患者の標準治療は、放射線化学療法とテモゾロミド (TMZ) の併用です。 放射線は、光子を使用して総線量 60 Gy まで照射されます。 この治療レジメンを使用すると、全生存期間が大幅に延長される可能性がありますが、全生存期間の中央値はまだ約 15 か月にすぎません。
炭素イオンは、物理的および生物学的な利点を提供します。 反転した線量プロファイルと、ブラッグ ピーク内の高い局所線量沈着により、正確な線量の適用と正常組織の温存が可能です。 さらに、光子と比較して、炭素イオンは相対生物学的有効性 (RBE) を増加させます。これは、GBM 細胞株と分析されたエンドポイントに応じて 2 ～ 5 の間で計算できます。 ただし、陽子は光子に匹敵する RBE を提供します。
炭素線治療の評価に関する最初の日本データは、小規模で異質な患者集団で有望な結果を示しました。
現在の第 II 相 CLEOPATRA 研究では、最大 50 Gy の TMZ による標準的な放射線化学療法の後に適用される GBM 患者の一次診断時の手術後に、肉眼的腫瘍に適用される炭素イオン ブーストと陽子ブーストが比較されます。 実験アームでは、3 Gy E の単回線量で 6 分割で最大 18 Gy E の総線量まで、肉眼で見える腫瘍に炭素イオン ブーストが適用されます。標準アームでは、プロトン ブーストが最大2 Gy E の 5 回の単一分割で総線量 10 Gy E。
一次エンドポイントは全生存期間であり、二次目標は無増悪生存期間、毒性および安全性です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
この試験の目的は、原発性 GBM 患者の TMZ を併用した放射線化学療法と組み合わせて、肉眼的腫瘍に送達される炭素イオン ブーストとプロトン ブーストを比較することです。
この研究の目的は、一次評価項目として全生存期間を比較し、二次評価項目として無増悪生存期間、毒性、および安全性を比較することです。
分析の焦点は、炭素線治療による全生存期間と局所制御の変化を評価することです。 したがって、この試験の目的は、GBM に対する炭素イオンの変更された生物学の影響による結果の改善を評価することです。 TMZ による化学療法は標準治療と見なされ、試験以外の標準的な患者ケアに適用されるため、継続的に投与されます。
治験デザイン 治験は、単一施設の 2 群無作為化第 II 相試験として実施されます。
選択基準を満たす患者は、次の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
アーム A - 肉眼的腫瘍に対するブーストとしての実験アーム炭素イオン放射線療法 総線量 18 Gy E、6 分割、3 Gy E 単回線量
アーム B - 肉眼的腫瘍に対するブーストとしての標準的なアーム陽子線治療 総線量 10 Gy E、5 分割、2 Gy E 単回線量
TMZによる標準化学療法は、実験および標準アームの間、1日あたり75 mg / m2の従来の投与量で継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された単発性のテント上原発性神経膠芽腫
- 生検または亜全切除後の肉眼的腫瘍
- テモゾロミドとの併用放射線化学療法の適応
- T2高強度領域、切除腔、コントラスト増強領域への48-52 Gyの事前の光子照射により、標準的なテモゾロミドと組み合わせて2-3cmの安全マージンを追加
- 光子放射線療法前または光子放射線療法内の登録により、粒子線治療の開始が光子照射終了後 4 日以内に可能
- -一次診断後12週間以内に研究治療（陽子または炭素イオンRT）を開始する
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
- 十分な避妊。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- -以前の脳の放射線療法またはDTICまたはTMZによる化学療法 選択基準に記載されている放射線化学療法中以外
- 粒子線治療前に光子放射線療法で52Gy以上適用
- -一次診断（神経外科的介入）および研究治療（陽子または炭素イオンRT）の開始から12週間以上の時間間隔
- -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
- 臨床的に活発な腎臓、肝臓または心臓病
- -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
- それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
肉眼的腫瘍に対する炭素イオン放射線療法 6 x 3 Gy E から 18 Gy E まで
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肉眼的腫瘍に対する 3 Gy E 分割で最大 18 Gy E の炭素イオン放射線療法
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アクティブコンパレータ：標準アーム
肉眼的腫瘍に対する陽子線治療 5 x 2 Gy E から最大 10 Gy E (標準線量) を 48 ～ 52 Gy の光子放射線治療後に適用
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肉眼的腫瘍に対する 2 Gy E 分割で最大 10 Gy E の陽子線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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毒性
時間枠：12ヶ月以内
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CTCAC5.0
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12ヶ月以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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