進行固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるリダフォロリムスとボリノスタット

包含基準:

• 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない固形悪性腫瘍またはリンパ腫の組織学的または細胞学的確認
• 患者は以前に少なくとも 1 つの全身療法を受けていなければなりません
• RECIST v 1.1 で測定可能な疾患
• ECOG PS 0 または 1
• ANC >= 1500/μL
• Hgb >= 9 g/dL
• 血小板 >= 100,000/μL
• AST/SGOT および ALT/SGPT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)、または肝転移のある患者では =< 5.0 x ULN
• 総ビリルビン =< ULN の 1.5 倍
• クレアチニン =< 2.0 mg/dL またはクレアチニン クリアランス (計算値または 24 時間尿) >= 50 ml/分
• 妊娠の可能性のある女性患者は、治験登録後21日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治験期間中効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• インフォームドコンセントを理解し、書面による同意に署名する能力

除外基準:

• mTOR阻害剤による以前の抗がん治療（すなわち、 テムシロリムス、エベロリムス）、または HDAC 阻害剤（すなわち、 ボリノスタット)
• ベバシズマブの投与を受けた患者 = 研究治療の 1 日目から 6 週間未満。研究治療の1日目から3週間以内に他の化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による急性有害事象から回復していない患者;標的療法を受けている患者の場合、治験治療の1日目の開始前に少なくとも5半減期前に治療を中止する必要があります。
• バルプロ酸を服用している患者 = 研究登録期間が 2 週間未満。バルプロ酸は別の HDAC 阻害剤です
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者
• 登録後1か月以内の胃腸出血の病歴
• 血清コレステロール >= 350 mg/dL または血清トリグリセリド >= 400 mg/d
• コントロールが不十分な 1 型または 2 型糖尿病。ヘモグロビン A1C が 8% を超えるか、空腹時血糖値が 160 mg/dL を超えると定義されます。
• 抗生物質を必要とする活動性感染症
• マクロライド系抗生物質、Tween 80 (ポリソルベート 80) に対するアナフィラキシー反応
• -治験薬の初回投与前の2週間以内に、以前の外科的処置または大規模な外科的処置から十分に回復していない患者
• -治験登録後3か月以内の不安定狭心症による心筋梗塞
• ニューヨーク州心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
• 既知の活動性実質脳転移。脳転移が切除された患者、または治験登録の4週間以上前に終了した放射線療法を受けた患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格となる：1) 残存する神経症状がグレード1未満、2) ステロイドの必要性がない、3) a追跡 MRI では、治療後の病変の退縮または安定が示され、新たな病変は出現していないことが示されています。
• 錠剤を丸ごと飲み込むことができない
• 禁止されている薬物のいずれかの要件。患者が現在これらの薬剤のいずれかを服用している場合、治験治療を開始する前に禁止されている薬剤を中止し、治験治療を受けている期間は休薬している限り、資格がある可能性があります。
• HIV の既知の診断
• 以下の例外を除いて、悪性腫瘍の併発は除外されます。基底細胞皮膚がんは許可されます。上皮内子宮頸がんは許可されています。積極的な治療を必要とせず、患者が 3 年以上無病である悪性腫瘍は許可されます。