このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アントラサイクリンで前治療された転移性乳がん患者におけるGenexol-PMとパクリタキセルの比較

2012年1月1日 更新者：Jungsil Ro、National Cancer Center, Korea

アントラサイクリンで前治療された転移性乳がん患者におけるGenexol-PMとパクリタキセルの無作為化第II相試験

この研究の目的は、転移性乳癌のアントラサイクリン前治療患者における緩和化学療法として、パクリタキセル (クレモホールベースのパクリタキセル) と比較した Genexol-PM の全体的な応答率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Genexol-PM とパクリタキセルを評価するための、前向き、二群、並行群、無作為化第 II 相研究です。 試験デザインに従って、各治療群に最大 42 人の適格な患者 (合計 8​​4 人) が登録されます。 患者は無作為にアーム A (Genexol-PM) またはアーム B (パクリタキセル) に割り当てられます。 それらは、ER の状態 (ポジティブ v ネガティブ)、パフォーマンス (ECOG 0 または 1 v 2)、および以前のアジュバントタキサン (なし v はい) によって層別化されます。疾患の進行、許容できない毒性、または患者の離脱の場合。 研究療法の中止後、患者は研究の治療後のフォローアップ段階に進みます。

患者は、測定可能な疾患が記録されている場合、研究に登録することができます。 反応は、各治療サイクルの前の身体検査および2サイクルごとのCTスキャンによって、または疾患の進行が疑われる場合に記録されます。 回答は、RECIST に従って一元的に評価されます。 すべての部分的または完全な回答は、最初の回答文書から少なくとも 4 週間後に 2 回目の評価で確認する必要があります。

研究中に遭遇したすべての毒性は、NCI CTC（国立がん研究所共通毒性基準）バージョン3.0スケールを使用して、各サイクルの前に評価されます。 末梢神経障害の場合、表4のスケールを使用して用量調整を決定します。 生命を脅かす毒性は、直ちに研究委員長に報告する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に診断されたステージIVまたは再発乳癌患者は、米国癌合同委員会（AJCC第6版）に従っています。
  2. アジュバントまたは転移性設定のいずれかで、少なくとも1つのアントラサイクリン含有レジメンの以前の化学療法が要求されます。
  3. -アジュバント設定での以前のホルモン療法は許可されています。
  4. -タキサンフリー間隔が12か月を超える場合、アジュバント設定での以前のアジュバントタキサン化学療法は許可されます
  5. アントラサイクリンを含むレジメンを除いて、転移性疾患に対する以前の化学療法は許可されていません。
  6. -転移性疾患に対するタキサンを含む以前の化学療法は許可されていません。
  7. 照射領域が測定可能な疾患の唯一の原因でない限り、以前の放射線療法は許可されます。
  8. -放射線療法、免疫療法、化学療法などの他の形態のがん治療は、治療への登録前に少なくとも4週間行われていません。
  9. -過去2週間以内の生検以外の大手術。
  10. 18歳以上
  11. -ECOG基準で0、1、および2のパフォーマンスステータス。

  12. 疾患の状態は、RECIST として定義された測定可能な疾患の状態でなければなりません。

    胸部X線、スパイラルCTスキャン、MRI、または身体診察で、少なくとも1次元で10mmを超える病変を正確に測定できる病変

  13. 推定余命は少なくとも 12 週間です。
  14. 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。

  15. 以下を含む適切な主要臓器機能：

    ①血液機能：白血球≧3,000/mm3または好中球絶対数（ANC）≧1,500/mm3、血小板数≧100,000/mm3

    ②肝機能：ビリルビン1.5×UNL、AST/ALT値2.5×UNL

    ③腎機能：血清クレアチニン1.5mg/dL

  16. ベースラインの神経障害のグレードは、NCI CTC v.3.0 でグレード 1 を超えてはなりません
  17. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
  18. 妊娠可能年齢の女性は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -重篤な同時感染症または非悪性疾患が制御されていないか、研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性がある
  2. -過去5年間の他の悪性腫瘍 適切に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く
  3. コンプライアンスを妨げる精神障害。
  4. 制御されていない CNS 疾患 (CNS 疾患が放射線療法またはコルチコステロイドで制御されている場合に適格)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジェネクソール-PM
Genexol-PM 300mg/m2 を 500ml の 5% デキストロースまたは生理食塩水で希釈し、1 日目に 1 時間かけて 3 週間周期で静脈内注入します。
薬：ジェネクソール-PM
治療は外来で行われます。 患者は 3 週間ごとに 6 サイクルまで治療を受けます。
アクティブコンパレータ：パクリタキセル
パクリタキセル 175mg/m2、500ml の 5% デキストロースまたは生理食塩水で希釈、1 日目に 3 時間かけて 3 週間サイクルごとに静脈内注入。
薬：パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：2007/08/21~2008/08/22
2007/08/21~2008/08/22

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jungsil Ro, Ph,D、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCCTS-07-278

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理