アントラサイクリンで前治療された転移性乳がん患者におけるGenexol-PMとパクリタキセルの比較
アントラサイクリンで前治療された転移性乳がん患者におけるGenexol-PMとパクリタキセルの無作為化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、Genexol-PM とパクリタキセルを評価するための、前向き、二群、並行群、無作為化第 II 相研究です。 試験デザインに従って、各治療群に最大 42 人の適格な患者 (合計 84 人) が登録されます。 患者は無作為にアーム A (Genexol-PM) またはアーム B (パクリタキセル) に割り当てられます。 それらは、ER の状態 (ポジティブ v ネガティブ)、パフォーマンス (ECOG 0 または 1 v 2)、および以前のアジュバントタキサン (なし v はい) によって層別化されます。疾患の進行、許容できない毒性、または患者の離脱の場合。 研究療法の中止後、患者は研究の治療後のフォローアップ段階に進みます。
患者は、測定可能な疾患が記録されている場合、研究に登録することができます。 反応は、各治療サイクルの前の身体検査および2サイクルごとのCTスキャンによって、または疾患の進行が疑われる場合に記録されます。 回答は、RECIST に従って一元的に評価されます。 すべての部分的または完全な回答は、最初の回答文書から少なくとも 4 週間後に 2 回目の評価で確認する必要があります。
研究中に遭遇したすべての毒性は、NCI CTC（国立がん研究所共通毒性基準）バージョン3.0スケールを使用して、各サイクルの前に評価されます。 末梢神経障害の場合、表4のスケールを使用して用量調整を決定します。 生命を脅かす毒性は、直ちに研究委員長に報告する必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に診断されたステージIVまたは再発乳癌患者は、米国癌合同委員会（AJCC第6版）に従っています。
- アジュバントまたは転移性設定のいずれかで、少なくとも1つのアントラサイクリン含有レジメンの以前の化学療法が要求されます。
- -アジュバント設定での以前のホルモン療法は許可されています。
- -タキサンフリー間隔が12か月を超える場合、アジュバント設定での以前のアジュバントタキサン化学療法は許可されます
- アントラサイクリンを含むレジメンを除いて、転移性疾患に対する以前の化学療法は許可されていません。
- -転移性疾患に対するタキサンを含む以前の化学療法は許可されていません。
- 照射領域が測定可能な疾患の唯一の原因でない限り、以前の放射線療法は許可されます。
- -放射線療法、免疫療法、化学療法などの他の形態のがん治療は、治療への登録前に少なくとも4週間行われていません。
- -過去2週間以内の生検以外の大手術。
- 18歳以上
- -ECOG基準で0、1、および2のパフォーマンスステータス。
疾患の状態は、RECIST として定義された測定可能な疾患の状態でなければなりません。
胸部X線、スパイラルCTスキャン、MRI、または身体診察で、少なくとも1次元で10mmを超える病変を正確に測定できる病変
- 推定余命は少なくとも 12 週間です。
- 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンス。
以下を含む適切な主要臓器機能：
①血液機能：白血球≧3,000/mm3または好中球絶対数（ANC）≧1,500/mm3、血小板数≧100,000/mm3
②肝機能：ビリルビン1.5×UNL、AST/ALT値2.5×UNL
③腎機能：血清クレアチニン1.5mg/dL
- ベースラインの神経障害のグレードは、NCI CTC v.3.0 でグレード 1 を超えてはなりません
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 妊娠可能年齢の女性は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -重篤な同時感染症または非悪性疾患が制御されていないか、研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性がある
- -過去5年間の他の悪性腫瘍 適切に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く
- コンプライアンスを妨げる精神障害。
- 制御されていない CNS 疾患 (CNS 疾患が放射線療法またはコルチコステロイドで制御されている場合に適格)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネクソール-PM
Genexol-PM 300mg/m2 を 500ml の 5% デキストロースまたは生理食塩水で希釈し、1 日目に 1 時間かけて 3 週間周期で静脈内注入します。
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治療は外来で行われます。
患者は 3 週間ごとに 6 サイクルまで治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル
パクリタキセル 175mg/m2、500ml の 5% デキストロースまたは生理食塩水で希釈、1 日目に 3 時間かけて 3 週間サイクルごとに静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：2007/08/21~2008/08/22
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2007/08/21~2008/08/22
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jungsil Ro, Ph,D、National Cancer Center, Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCCTS-07-278
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