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ピーナッツアレルギー治療における皮膚免疫療法の安全性

2012年3月22日 更新者：DBV Technologies

ピーナッツアレルギーに対する皮膚上免疫療法（EPIT）：成人および小児を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照第1相安全性試験

この第 1b 相試験の目的は、ピーナッツアレルギーの被験者にパッチ送達システム (Viaskin デバイス) を使用してピーナッツタンパク質を繰り返し皮膚上に適用した場合の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ピーナッツアレルギーは米国で一般的なアレルギーであり、一般人口の有病率は 1% にも及びます。 これまでのところ、ピーナッツアレルギーの承認された治療法はありません。 ピーナッツアレルギーの管理は、ピーナッツの厳密な回避と、アレルギーの全身反応が始まった後のエピネフリン注射に基づいています。 現在利用可能な特定の免疫療法方法は、安全性の問題のため、その使用にはいくつかの制限があることが示されています。 したがって、ピーナッツアレルギーの効率的かつ安全な治療に対する重要な満たされていない医療ニーズが存在します。

DBV Technologies は、Viaskin と呼ばれる経皮送達システムを開発しました。これは、皮膚の上層に正確な量のアレルゲンを送達することに基づいた方法です。 アレルゲンと血流との接触を避けることにより、全身反応が回避されるため、皮膚免疫療法（EPIT）の安全性がより高くなるはずです。

この第 1b 相試験の目的は、ピーナッツにアレルギーのある被験者における皮膚免疫療法の安全性と忍容性を評価することです。 この試験では 110 人の参加者がランダムに選ばれます。 ピーナッツタンパク質の 4 つの用量、20 mcg、100 mcg、250 mcg、および 500 mcg が、最低用量から開始して 5 人の被験者の連続コホートで用量漸増によって皮膚に繰り返し送達されます。 5 人の各コホートでは、4 人の被験者にピーナッツタンパク質が投与され、1 人には盲検法でプラセボが投与されます。 各用量では、ピーナッツタンパク質を毎日または隔日で皮膚に塗布します。 各被験者の合計治療期間は 2 週間です。 まず、ピーナッツに対する非重度アナフィラキシー（グレード ≤3）の病歴を持つ成人被験者（18 ～ 50 歳）が登録され、安全性情報が検討されます。 大きな懸念がなければ、ピーナッツに対する非重度のアナフィラキシーの既往歴を持つ青年コホート（12～17歳）が登録され、安全性が再度審査される。 懸念がなければ、ピーナッツに対する非重度のアナフィラキシーの病歴を持つ小児コホート（6～11歳）が最終的に登録されることになる。

また、治療を受けた成人の非重篤コホートの安全性審査が満足に行われた後、ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴を持つ成人被験者（グレード4または5）が登録され、用量漸増が行われます。

安全性の審査のために、各患者の来院時に次のすべてのパラメータがチェックされます：身体検査、バイタルサイン、皮膚検査、検査値、PEF値。 FEV1、ピーナッツに対する皮膚プリックテスト、およびピーナッツ特異的 IgE 値も、スクリーニング時および治療訪問終了時に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢は6歳から50歳までの男性または女性、人種、民族は問いません。
  • 医師がピーナッツアレルギーと診断した、または反応の程度に関わらずピーナッツアレルギーの確かな既往歴がある。 ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの既往歴のある被験者（呼吸困難、チアノーゼ、低酸素症、低血圧、または神経障害のあるグレード4または5）は、重度ではないアナフィラキシーの既往歴のある被験者（グレード3以下）におけるDBV712 Viaskinの安全性を評価した後にのみ登録できます。 ）。
  • ImmunoCAP で測定されたピーナッツ特異的 IgE がすべての被験者で 0.7 kU/L を超え、非重症被験者の膨疹直径が 8 mm を超えるピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性。 重度の被験者に対するピーナッツに対する皮膚プリックテストは、研究者が必要と判断した場合にのみ実施されます。
  • 妊娠の可能性のある女性による効果的な避妊方法の使用、および研究への参加期間中許容可能な避妊方法を継続することに同意すること。 スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、またはスクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経後である女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
  • 米国胸部学会のガイドライン (1994 年) に従って肺活量測定操作を実行する能力。
  • プロトコールを理解でき、研究参加中にすべての研究要件に喜んで従うことができます。
  • 必要に応じて、署名されたインフォームドコンセントと同意を提供します。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の過去30日間に治験中の新薬を使用した研究に参加した。
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中。
  • Viaskin パッチまたは接着剤に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
  • 重度またはコントロール不良のアトピー性皮膚炎または全身性湿疹。
  • FEV1 値が 80% 未満と予測されるか、ベースラインで中等度または重度の持続性喘息の臨床的特徴があり、吸入コルチコステロイドの 1 日高用量（2007 年の NHLBI ガイドラインの用量表で定義）よりも多い用量で治療される。
  • 以下の方法でのステロイド薬の使用：過去1年間に1か月を超える毎日の経口ステロイド投与の履歴、または過去6か月にバースト経口ステロイドコースを行った、または過去1年間に1回以上のバースト経口ステロイドコースを行った歴。上映訪問。 スクリーニング来院後、無作為化前に上記のように経口ステロイドを使用すると、対象は無作為化の対象外となります。
  • -スクリーニング来院前に、過去1年間に1回以上の入院、または過去6か月間に1回以上の救急外来受診を必要とする喘息。 スクリーニング来院後、無作為化前にこれらの状態で喘息が発生した場合、対象は無作為化の対象外となります。
  • -スクリーニング来院前の過去1年間におけるオマリズマブまたは免疫調節療法または生物学的療法の使用。
  • スクリーニング訪問前の過去1年間に、非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法（経口免疫療法または舌下免疫療法など）を使用した。
  • スクリーニング来院前の1年以内の安定維持用量以外の皮下免疫療法の使用。
  • ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンジオテンシン受容体遮断薬の使用。
  • スクリーニング来院時に皮膚検査を行うために、少なくとも 1 週間抗ヒスタミン薬を中止できない。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • 制御不能な高血圧。
  • -心血管疾患、不整脈、慢性肺疾患、活動性好酸球性胃腸疾患、悪性腫瘍、精神疾患、または治験責任医師の意見で被験者を本研究に参加するリスクが高まると考えられるその他の医学的または外科的状態の病歴。
  • インフォームドコンセントに署名したり、（必要に応じて）同意を提供したりすることができない、またはその気がない。
  • 参加者が子供の場合、参加者の世話をする人も含め、英語を話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBV712 ビアスキン
実験部門は、経皮送達システム (Viaskin パッチ) でピーナッツ全抽出物を投与された被験者で構成されています。
生物学的：ピーナッツ丸ごと抽出物
ピーナッツタンパク質のマイクログラム (mcg) として表される全ピーナッツ抽出物の 4 つの異なる用量 (20、100、250、500 mcg) と 2 つの異なる投与計画 (24 時間ごとに 24 時間皮膚上に塗布、および 48 時間ごとに 48 時間皮膚上に塗布) 2週間の治療期間中に最大耐用量を決定するために検査されます。
他の名前：
  • DBV712 ビアスキン
プラセボコンパレーター：プラセボ バイアスキン
プラセボ群は、経皮送達システム (Viaskin パッチ) でプラセボ製剤を投与された被験者で構成されます。
生物学的：プラセボ製剤
2 週間の治療期間中の最大耐用量を決定するために、2 つの異なる用量レジメン (24 時間ごとの 24 時間の皮膚上適用と 48 時間ごとの 48 時間の皮膚上適用) で一致するプラセボをピーナッツタンパク質の用量と並行して試験します。 。
他の名前：
  • プラセボ バイアスキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。

主要評価項目は安全性であり、被験者は以下の手順を受けることになります：皮膚反応を評価するためのパッチ適用部位検査を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿分析のための血液および尿の採取、ECG、最大呼気流量および肺活量測定（ 1 秒 1)。

有害事象、治療中に発生した有害事象、および重篤な有害事象は、重症度、治療との関連性、影響を受ける系統/器官クラス、およびとられた対策に従って分類されます。
安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身反応の評価と治療。治療遵守
時間枠：安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。

副次的結果:

  1. 実験的治療とプラセボに関連して蕁麻疹、喘息、急性呼吸困難、血圧の変化、消化器症状（嘔吐、下痢）などの全身反応を経験した被験者の割合。
  2. 実験的治療またはプラセボに関連する全身反応の治療を必要とする被験者の割合。
  3. 研究治療に対する全体的な遵守
安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DBV Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEP01.09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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