ピーナッツアレルギー治療における皮膚免疫療法の安全性
ピーナッツアレルギーに対する皮膚上免疫療法（EPIT）：成人および小児を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照第1相安全性試験
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツアレルギーは米国で一般的なアレルギーであり、一般人口の有病率は 1% にも及びます。 これまでのところ、ピーナッツアレルギーの承認された治療法はありません。 ピーナッツアレルギーの管理は、ピーナッツの厳密な回避と、アレルギーの全身反応が始まった後のエピネフリン注射に基づいています。 現在利用可能な特定の免疫療法方法は、安全性の問題のため、その使用にはいくつかの制限があることが示されています。 したがって、ピーナッツアレルギーの効率的かつ安全な治療に対する重要な満たされていない医療ニーズが存在します。
DBV Technologies は、Viaskin と呼ばれる経皮送達システムを開発しました。これは、皮膚の上層に正確な量のアレルゲンを送達することに基づいた方法です。 アレルゲンと血流との接触を避けることにより、全身反応が回避されるため、皮膚免疫療法（EPIT）の安全性がより高くなるはずです。
この第 1b 相試験の目的は、ピーナッツにアレルギーのある被験者における皮膚免疫療法の安全性と忍容性を評価することです。 この試験では 110 人の参加者がランダムに選ばれます。 ピーナッツタンパク質の 4 つの用量、20 mcg、100 mcg、250 mcg、および 500 mcg が、最低用量から開始して 5 人の被験者の連続コホートで用量漸増によって皮膚に繰り返し送達されます。 5 人の各コホートでは、4 人の被験者にピーナッツタンパク質が投与され、1 人には盲検法でプラセボが投与されます。 各用量では、ピーナッツタンパク質を毎日または隔日で皮膚に塗布します。 各被験者の合計治療期間は 2 週間です。 まず、ピーナッツに対する非重度アナフィラキシー（グレード ≤3）の病歴を持つ成人被験者（18 ～ 50 歳）が登録され、安全性情報が検討されます。 大きな懸念がなければ、ピーナッツに対する非重度のアナフィラキシーの既往歴を持つ青年コホート（12～17歳）が登録され、安全性が再度審査される。 懸念がなければ、ピーナッツに対する非重度のアナフィラキシーの病歴を持つ小児コホート（6～11歳）が最終的に登録されることになる。
また、治療を受けた成人の非重篤コホートの安全性審査が満足に行われた後、ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴を持つ成人被験者（グレード4または5）が登録され、用量漸増が行われます。
安全性の審査のために、各患者の来院時に次のすべてのパラメータがチェックされます：身体検査、バイタルサイン、皮膚検査、検査値、PEF値。 FEV1、ピーナッツに対する皮膚プリックテスト、およびピーナッツ特異的 IgE 値も、スクリーニング時および治療訪問終了時に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の年齢は6歳から50歳までの男性または女性、人種、民族は問いません。
- 医師がピーナッツアレルギーと診断した、または反応の程度に関わらずピーナッツアレルギーの確かな既往歴がある。 ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの既往歴のある被験者（呼吸困難、チアノーゼ、低酸素症、低血圧、または神経障害のあるグレード4または5）は、重度ではないアナフィラキシーの既往歴のある被験者（グレード3以下）におけるDBV712 Viaskinの安全性を評価した後にのみ登録できます。 ）。
- ImmunoCAP で測定されたピーナッツ特異的 IgE がすべての被験者で 0.7 kU/L を超え、非重症被験者の膨疹直径が 8 mm を超えるピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性。 重度の被験者に対するピーナッツに対する皮膚プリックテストは、研究者が必要と判断した場合にのみ実施されます。
- 妊娠の可能性のある女性による効果的な避妊方法の使用、および研究への参加期間中許容可能な避妊方法を継続することに同意すること。 スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、またはスクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経後である女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
- 米国胸部学会のガイドライン (1994 年) に従って肺活量測定操作を実行する能力。
- プロトコールを理解でき、研究参加中にすべての研究要件に喜んで従うことができます。
- 必要に応じて、署名されたインフォームドコンセントと同意を提供します。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の過去30日間に治験中の新薬を使用した研究に参加した。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- Viaskin パッチまたは接着剤に対するアレルギーまたは既知の過敏症。
- 重度またはコントロール不良のアトピー性皮膚炎または全身性湿疹。
- FEV1 値が 80% 未満と予測されるか、ベースラインで中等度または重度の持続性喘息の臨床的特徴があり、吸入コルチコステロイドの 1 日高用量（2007 年の NHLBI ガイドラインの用量表で定義）よりも多い用量で治療される。
- 以下の方法でのステロイド薬の使用：過去1年間に1か月を超える毎日の経口ステロイド投与の履歴、または過去6か月にバースト経口ステロイドコースを行った、または過去1年間に1回以上のバースト経口ステロイドコースを行った歴。上映訪問。 スクリーニング来院後、無作為化前に上記のように経口ステロイドを使用すると、対象は無作為化の対象外となります。
- -スクリーニング来院前に、過去1年間に1回以上の入院、または過去6か月間に1回以上の救急外来受診を必要とする喘息。 スクリーニング来院後、無作為化前にこれらの状態で喘息が発生した場合、対象は無作為化の対象外となります。
- -スクリーニング来院前の過去1年間におけるオマリズマブまたは免疫調節療法または生物学的療法の使用。
- スクリーニング訪問前の過去1年間に、非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法（経口免疫療法または舌下免疫療法など）を使用した。
- スクリーニング来院前の1年以内の安定維持用量以外の皮下免疫療法の使用。
- ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンジオテンシン受容体遮断薬の使用。
- スクリーニング来院時に皮膚検査を行うために、少なくとも 1 週間抗ヒスタミン薬を中止できない。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 制御不能な高血圧。
- -心血管疾患、不整脈、慢性肺疾患、活動性好酸球性胃腸疾患、悪性腫瘍、精神疾患、または治験責任医師の意見で被験者を本研究に参加するリスクが高まると考えられるその他の医学的または外科的状態の病歴。
- インフォームドコンセントに署名したり、（必要に応じて）同意を提供したりすることができない、またはその気がない。
- 参加者が子供の場合、参加者の世話をする人も含め、英語を話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBV712 ビアスキン
実験部門は、経皮送達システム (Viaskin パッチ) でピーナッツ全抽出物を投与された被験者で構成されています。
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ピーナッツタンパク質のマイクログラム (mcg) として表される全ピーナッツ抽出物の 4 つの異なる用量 (20、100、250、500 mcg) と 2 つの異なる投与計画 (24 時間ごとに 24 時間皮膚上に塗布、および 48 時間ごとに 48 時間皮膚上に塗布) 2週間の治療期間中に最大耐用量を決定するために検査されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ バイアスキン
プラセボ群は、経皮送達システム (Viaskin パッチ) でプラセボ製剤を投与された被験者で構成されます。
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2 週間の治療期間中の最大耐用量を決定するために、2 つの異なる用量レジメン (24 時間ごとの 24 時間の皮膚上適用と 48 時間ごとの 48 時間の皮膚上適用) で一致するプラセボをピーナッツタンパク質の用量と並行して試験します。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。
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主要評価項目は安全性であり、被験者は以下の手順を受けることになります：皮膚反応を評価するためのパッチ適用部位検査を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿分析のための血液および尿の採取、ECG、最大呼気流量および肺活量測定（ 1 秒 1)。 有害事象、治療中に発生した有害事象、および重篤な有害事象は、重症度、治療との関連性、影響を受ける系統/器官クラス、およびとられた対策に従って分類されます。 |
安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身反応の評価と治療。治療遵守
時間枠：安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。
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副次的結果:
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安全性評価は、2週間の治療中の各来院時と、治療終了1週間後のフォローアップ来院時に行われます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Loma Linda Universityまだ募集していません
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Ziauddin Hospital招待による登録
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録