再発性高悪性度神経膠腫の治療のための経口 5-フルオロシトシンおよび大腸菌シトシン デアミナーゼを発現する遺伝子改変神経幹細胞のパイロット実現可能性研究

包含基準:

• -患者は以前に組織学的に確認されたグレードIIIまたはグレードIVの神経膠腫（神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、神経膠肉腫、未分化乏突起膠腫、または退形成性乏突起星細胞腫を含む）の診断を受けている、または以前に組織学的に確認されたグレードIIの診断を受けている神経膠腫であり、現在、高悪性度神経膠腫（悪性度 III または IV）と一致する X 線所見がある
• 画像検査により、テント上腫瘍の再発の証拠が示される
• -患者は、腫瘍切除のための開頭術または定位脳生検を必要としている必要があります 放射線療法 +/- 化学療法後の腫瘍の進行と治療による影響の診断または区別
• 脳神経外科医の判断に基づいて、切除後の腫瘍腔と脳室との間に予想される物理的な接続はありません
• -患者の高悪性度神経膠腫は、化学放射線療法後に再発または進行しています
• -患者は>= 70％のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っています
• -患者の平均余命は> = 3か月です
• -患者が脳浮腫の制御のためにコルチコステロイドを必要とする場合、登録前の少なくとも1週間は安定した用量でなければなりません
• 患者は以前の治療の毒性から回復しました。放射線療法の完了から少なくとも 12 週間の間隔が経過している必要があります。ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの完了から少なくとも6週間;ニトロソウレアを含まない細胞傷害性化学療法レジメンの完了から少なくとも4週間。患者の最新の治療が標的薬剤のみによるものであった場合。患者がこの標的薬剤の毒性から回復した場合、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間があるベバシズマブを除いて、最後の投与と試験治療の開始からわずか 2 週間の待機期間が必要です。研究治療を開始する前に必要です
• 絶対好中球数 >= 1,500 細胞/mm^3 および血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 制度上の正常上限の 4 倍
• 血清クレアチニン=<正常の制度的上限
• -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
• -出産の可能性のある女性患者および性的に活発な男性患者は、この研究に参加している間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -出産の可能性のある女性は、妊娠が陰性でなければなりません= <登録の2週間前

5-FC による治療に進むための選択基準:

• 患者は経口摂取に耐えなければならない
• -患者のデキサメタゾンの1日の総投与量は、4日目までに12 mg未満でなければなりません

除外基準:

• -現在化学療法、放射線療法を受けている、または別の治療法臨床試験に登録されている患者
• HB1.F3.CD NSCによって発現されるHLA抗原に特異的な抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体を有する患者
• MRIが受けられない方
• -中枢神経系（CNS）の慢性または活動性のウイルス感染症の患者
• 5-FCまたは5-FUにアレルギーのある患者
• -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患を患っている患者
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• 以前の化学療法または放射線療法の毒性から回復していない患者
• -抗てんかん薬が必要であるが、安定した用量の抗てんかん薬を服用していない患者 登録前の少なくとも1週間