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ガーナの術後白内障患者における点眼点眼の習熟度

2012年2月28日 更新者：University of British Columbia

教育的介入、参加者の点眼点眼能力の観察

白内障手術後の感染を防ぐために、点眼薬を上手に点眼する必要があります。 熟練度は、アプリケーターの先端に触れずに眼球表面にドロップを配置することとして定義されます。 研究者は、患者が手術後の最初の日に最初の試行で点眼薬を上手に投与できるかどうかを調査します. 成功した場合、研究者は 29 日後に自分の習熟度を判断します。 そうでない場合は、追加の教育セッションが提供され、29 日後に再度テストされます。 研究者はまた、点滴の習熟度が、患者が手術後に刺激や痛みを経験するかどうかと相関するかどうかを判断します。

まとめ 簡単なまとめ 白内障手術後の感染を防ぐために、点眼薬を上手に点眼する必要があります。 熟練度は、アプリケーターの先端に触れずに眼球表面にドロップを配置することとして定義されます。 研究者は、患者が手術後の最初の日に最初の試行で点眼薬を上手に投与できるかどうかを調査します. 成功した場合、研究者は 29 日後に自分の習熟度を判断します。 そうでない場合は、追加の教育セッションが提供され、29 日後に再度テストされます。 研究者はまた、点滴の習熟度が、患者が手術後に刺激や痛みを経験するかどうかと相関するかどうかを判断します。

仮説:

術後 30 日目に、教育セッションを受けた被験者群では、ベースライン群の被験者と比較して点眼成功率が高くなります (被験者は、手術後 1 日目と術後の両方ではなく、術後 30 日目にのみテストされます)。 30日目) 受け取らない人。

ベースライン被験者と術後 1 日目に 1 点眼薬を上手に点眼できた被験者の術後 30 日目の習熟度を比較すると、術後 1 日目に 1 点眼薬を上手に点眼できた被験者の方が成功率が高くなります。ベースライングループよりも。

術後 30 日目に正しく点眼できず、術後 30 日目に痛みや刺激を感じた被験者の数は、術後 30 日目に正しく点眼でき、痛みを感じた被験者の数よりも多くなります。または術後30日目前または術後の刺激。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的：

術後1日目の最初の試みでデキサトロール（クリスタルアイクリニックのスタッフが白内障手術を受けるすべての患者に提供するステロイド系抗炎症薬）1滴を上手に投与できる被験者の数を決定し、これを白内障手術を受けた眼にデキサトロールを 30 日間使用した後、1 滴のデキサトロールを上手に投与できる被験者。

術後 30 日目にのみテストされるベースライン/コントロール被験者は、「グループ A」被験者と呼ばれます。 術後 1 日目と 30 日目に検査される被験者は、「グループ B」被験者と呼ばれます。 「グループ B」の被験者が術後 1 日目に薬物を上手に投与できる場合、彼らは「グループ B」に留まり、研究者は術後 30 日目に再び成功率を決定します。 被験者が術後1日目に薬物を上手に投与できない場合、それらは「グループC」被験者として再分類され、研究者は、点眼薬の正しい点眼に関する教育セッションがこれらの被験者の習熟度をテスト時に改善するかどうかを判断します術後30日目に再び。 これにより、Crystal Eye Clinic のスタッフは現在の教育セッションの有効性を理解し、追加の教育セッションの有効性を判断できます。 研究者はまた、アンケートを使用して、被験者が適切に薬を点滴する能力に影響を与える要因があるかどうか、および点滴の習熟度が、患者が手術前または手術後 30 日目に刺激や痛みを経験したかどうかと相関するかどうかを判断します。 デキサトロールは、承認された適応以外では使用されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ガーナ
      • Accra-North、ガーナ
        • Crystal Eye Clinic, Adenta Housing, No. 5 Giner Close

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガーナで白内障手術後の点眼技術を必要としている人

説明

包含基準:

  • 2010 年 8 月 20 日から 2010 年 10 月までに、Crystal Eye Clinic の Unite For Sight が主催する白内障手術を受けた患者。
  • 8 月 20 日より前に手術を受け、8 月 20 日から 10 月 20 日の間に術後 30 日間の検査を受ける予定の患者は、グループ A の対象となります。
  • 参加者は19歳以上で、研究の目的、関連するリスク/利点、およびインフォームドコンセントを提供するために必要なその他すべての情報を理解できる必要があります。
  • 参加者は、指示に従うことができなければなりません (提案に概説されているもの、つまり、手術を受けた目に 1 滴の点眼液を適用します)。
  • 参加者は、口頭または書面で（通訳の有無にかかわらず）アンケートに回答できなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループA
-術後30日目にのみテストされるベースライン/コントロール被験者
グループB
-術後1日目と30日目に検査される被験者
グループC
術後1日目に薬物を上手に投与できない被験者は、「グループC」被験者として再分類されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキサトロールを 1 滴点眼する
時間枠：30日
主要エンドポイントは、手術を受けた眼にデキサトロールを 1 滴注入する患者の習熟度です。 これは、グループ B および C の被験者については術後 1 日目および術後 30 日目に測定され、グループ A の被験者については術後 30 日目のみに測定されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の刺激や痛み
時間枠：30日
二次エンドポイントは、被験者が手術後に刺激や痛みを感じるかどうかです。 これは、術後30日目に測定されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shafik Dharamsi, Ph.D、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Annalee Yassi, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Jerry Spiegel, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Ken Bassett, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Yang Liu, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Christian Peoples, Dr.、University of British Columbia
  • スタディディレクター：Tiffany Shiau, Dr.、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H10-01479

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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