Hyper-CVAD化学療法で投与されたシロリムスの安全性と忍容性を判断するためのパイロット研究

包含基準:

1. 患者は、次のリンパ性悪性腫瘍のいずれかの診断を受けている必要があります（新規または再発）：

   • 急性リンパ芽球性白血病（B細胞およびT細胞、フィラデルフィア染色体陰性）
   • バーキットリンパ腫
   • バーキット型リンパ腫
   • リンパ芽球性リンパ腫
   • マントル細胞リンパ腫
   • 成人T細胞白血病・リンパ腫
2. -患者は18歳以上でなければなりません
3. -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません（添付ファイル1を参照）。
4. 患者の平均余命は少なくとも 4 週間である必要があります。
5. 患者は経口薬を摂取できなければなりません。
6. 患者は、研究登録の 4 週間前、局所緩和 XRT (小ポート) の場合は 0 ～ 2 週間、放射線療法を完了している必要があります。
7. -患者は、以前の化学療法の毒性効果からグレード2未満まで回復している必要があります（脱毛症を除く）。
8. 必要な初期検査値: クレアチニン < または = 2.0mg/dL;総または直接ビリルビン<または= 1.5mg / dL（白血病またはリンパ腫自体が原因でない場合）; SGPT(ALT) < または = 3xULN;グルコース
9. 患者は同意書に署名することができ、予定された訪問、治療計画、臨床検査に進んで従うことができなければなりません。
10. 患者は以前に幹細胞移植（自家または同種）を受けていた可能性がありますが、アクティブな GvHD を持っていないか、免疫抑制を受けていない可能性があります

除外基準:

1. -患者は化学療法剤を受けてはなりません（ヒドロキシ尿素を除く）
2. 髄腔内 ARA-C および髄腔内メトトレキサートは許容されます (これらは全身性ではなく、中枢神経系にのみ分離されるため)。
3. 患者は、エリスロポエチンを除いて、成長因子を受け取ってはなりません。
4. 非黒色腫皮膚がん以外の全身療法を必要とする現在の2番目の悪性腫瘍の患者は適格ではありません。
5. 制御されていない高血圧、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない深刻な心不整脈のある患者は適格ではありません。

6. -研究中に次のいずれかの薬を服用している患者は対象外です。

   1. カルバマゼピン（テグレトールなど）
   2. リファブチン（例：マイコブチン）
   3. リファンピン（リファジンなど）
   4. リファペンチン（プリフチンなど）
   5. セントジョンズワート - 体内のシロリムスの量を減少させることにより、シロリムスの効果を減少させる可能性があります
   6. クラリスロマイシン（例：ビアキシン）
   7. シクロスポリン (Neorla または Sandimmune)
   8. ジルチアゼム（カーディゼムなど）
   9. エリスロマイシン（例： Akne-Mycin、Ery-Tab)
   10. イトラコナゾール（スポラノッ​​クスなど）
   11. ケトコナゾール（ニゾラールなど）
   12. テリスロマイシン（ケテックなど）
   13. ベラパミル（例 カラン SR、イソプチン、ベレラン)
   14. ボリコナゾール（例 VFEND) - 体内のこの薬の量を増やすことにより、シロリムスの効果を高める可能性があります。 [ラパマイシンの投与前または投与後 72 時間以内に服用することはできませんが、上記の期間の前後に服用することはできます]
   15. タクロリムス（例 Prograf) - シロリムスを服用している患者では、肝移植の拒絶反応や深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
7. 既知の HIV 陽性または AIDS 関連疾患のある患者は対象外です。
8. -治験責任医師の判断で患者をこの研究への参加に不適切にする他の重度の併発疾患を有する患者は不適格です。
9. 患者は、小脳機能障害の証拠、または Ara-C 投与による小脳機能障害の既往があってはなりません。
10. -患者は、研究登録から30日以内に治験薬を受け取ってはなりません。
11. 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して取得する必要があります。 妊娠中または授乳中の患者は、ラパマイシンの未知のヒト胎児毒性または催奇形性毒性のため、この研究には不適格です。 生殖年齢の男性または女性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
12. 感染が制御されていない患者は対象外です。 患者は、制御下にあるアクティブな感染を持っている必要があります。 -真菌性疾患は、研究に参加する前に少なくとも2週間安定している必要があります。 菌血症の患者は、研究に参加する前に血液培養が陰性であることを記録している必要があります。