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ダビガトランエテキシレートによる初回の片側待機的膝関節または股関節全置換術を受けている患者の治療

2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30～50ml/分）を有し、原発性片側待機的全膝関節置換術を受けている患者を対象とした、凝固パラメータに対するダビガトランエテキシレートの効果を評価するための非盲検非比較薬物動態学的および薬力学的研究または股関節置換手術

待機的人工股関節置換術または膝関節全置換術を受ける中等度の腎障害患者における、校正されたトロンビン時間検査を含む凝固パラメーターに対する Pradaxa® (ダビガトラン エテキシレート) の効果に関する現在の証拠を補足するために、この PK/PD 研究は次のように行われます。実施。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Hilversum、オランダ
        • 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Hässleholm、スウェーデン
        • 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal、スウェーデン
        • 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ
      • Prague 5、チェコ
        • 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 初回の片側待機的膝関節全置換術または股関節全置換術が予定されている患者で、18歳以上の男性または女性
  2. 中等度の腎障害 (CrCl 30-50 mL/min)
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. 白人の患者

除外基準:

  1. 体重が40kg未満の患者。
  2. 抗凝固剤による慢性治療を必要とする患者（例： ビタミンK拮抗薬。例えば 心房細動患者、人工心臓弁を装着している患者など）。

  3. 研究者の判断で出血のリスクが過度に高いとみなされた患者は、例えば次のとおりです。

    先天性または後天性の凝固障害

    出血素因の病歴

    -登録後3か月以内の臨床的に関連する出血（胃腸、肺、眼内または泌尿生殖器の出血）

    大手術や外傷（例： 大腿骨頸部骨折）登録後3か月以内

    -ヘパリン誘発性血小板減少症を含む血小板減少症の病歴、または無作為化時の血小板数が100,000細胞/マイクロリットル未満

    出血性脳卒中または以下の頭蓋内病変の病歴：出血、新生物

    動静脈奇形、血管動脈瘤、または重大な脊髄内または脳内の血管異常

    出血のリスクが高い悪性新生物の存在

    食道静脈瘤がわかっている、またはその疑いがある

    過去30日間に症状のある、または内視鏡検査で胃十二指腸潰瘍疾患が証明された

    -股関節または膝関節置換手術前7日以内に、抗凝固薬、クロピドグレル、チクロピジン、アブシキシマブ、アスピリン>162.5mg/日、またはt1/2>12時間の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による治療、または患者が手術中に必要と予想される治療-治療期間中にキニジン、ベラパミル、またはその他の制限された薬剤の必要性が予想されるため、治験薬の投与を受けており、治験薬の最後の投与後24時間以内に投与されていた（COX-2選択的阻害剤は許可されています）

  4. -管理されていない高血圧などの最近の不安定な心血管疾患（研究者の意見）、登録時に進行中、または登録後3か月以内の心筋梗塞の病歴。
  5. VTEの継続治療。
  6. 肝疾患は生存に何らかの潜在的な影響を与えると予想されます（つまり、 B 型または C 型肝炎、肝硬変）、または ALT/AST が正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍を超える。 これには、ギルバート症候群や完全に回復したA型肝炎は含まれていません。
  7. 既知の重度腎不全（CrCl <30 mL/min）および軽度腎不全（CrCl >50 mL/min）または正常な腎機能を有する患者。
  8. 術後の硬膜外カテーテル留置による計画麻酔。

  9. 以下のような閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントに署名する前の1年以内）：

    妊娠中

    看護

    妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を実践していないか、研究全体を通じて許容可能な方法を実践し続ける予定がなかった。 許容される避妊方法には子宮内避妊具が含まれます。経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬、および外科的不妊症

  10. ダビガトランエテキシレートまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
  11. 登録後 30 日以内の臨床試験への参加。
  12. 研究の完了を妨げる既知のアルコールまたは薬物乱用; -治験中のフォローアップの要件および/または治験薬投与の遵守に関して治験責任医師が信頼できないとみなした患者。
  13. この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ダビガトランエテキシレート
非表示ラベル、1 日 1 回の投与量が EMEA およびカナダ保健省によって承認されています。
薬：ダビガトランエテキシレート
EMEAおよびカナダ保健省によって承認された1日1回用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所ヘモクロット®から推定される血漿中のダビガトラン濃度
時間枠：スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後

Hemoclot® テスト キットは、dTT (希釈トロンビン時間) を測定します。 この試験では、最初のステップとして、ダビガトラン濃度が既知の校正サンプルの dTT を Hemoclot® テスト キットを使用して局所的に測定し、直線校正曲線を校正サンプルのデータに当てはめました。 その後、各時点の各患者について、Hemoclot® キットを使用して dTT を測定し、検量線からダビガトラン濃度を読み出しました。

これらの推定濃度は、HPLC-MS/MS と並行して測定された濃度と比較されます。

試験の目的は方法の比較であり、いずれかの方法の絶対濃度の​​検出ではないため、結果は相対バイオアベイラビリティ [%] として報告されます。以下の「統計分析 1」を参照してください。 LLOQ (濃度の下限) 以上の濃度のみが定量的比較に含まれます。
スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
中心ヘモクロット®から推定される血漿中のダビガトラン濃度
時間枠：スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後

Hemoclot® テスト キットは、dTT (希釈トロンビン時間) を測定します。 この試験では、最初のステップとして、ダビガトラン濃度が既知の校正サンプルの dTT を Hemoclot® テストキットを使用して中央で測定し、直線校正曲線を校正サンプルのデータに当てはめました。 その後、各時点の各患者について、Hemoclot® キットを使用して dTT を測定し、検量線からダビガトラン濃度を読み出しました。

これらの推定濃度は、HPLC-MS/MS と並行して測定された濃度と比較されます。

試験の目的は方法の比較であり、いずれかの方法の絶対濃度の​​検出ではないため、結果は相対バイオアベイラビリティ [%] として報告されます。以下の「統計分析 1」を参照してください。 LLOQ (濃度の下限) 以上の濃度のみが定量的比較に含まれます。
スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
HPLC-MS/MS で測定した血漿中のダビガトラン濃度
時間枠：薬物摂取前 (di) 6 日目、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間
HPLC-MS/MS で測定した血漿中のダビガトラン濃度 - 最も関連する時点、つまり 6 日目の時点がここに報告されています。
薬物摂取前 (di) 6 日目、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1160.86
  • 2010-018723-26 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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