ダビガトランエテキシレートによる初回の片側待機的膝関節または股関節全置換術を受けている患者の治療
中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス30～50ml/分）を有し、原発性片側待機的全膝関節置換術を受けている患者を対象とした、凝固パラメータに対するダビガトランエテキシレートの効果を評価するための非盲検非比較薬物動態学的および薬力学的研究または股関節置換手術
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hilversum、オランダ
- 1160.86.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Graz、オーストリア
- 1160.86.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien、オーストリア
- 1160.86.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ
- 1160.86.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 1160.86.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
- 1160.86.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hässleholm、スウェーデン
- 1160.86.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mölndal、スウェーデン
- 1160.86.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague 5、チェコ
- 1160.86.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jyväskylä、フィンランド
- 1160.86.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初回の片側待機的膝関節全置換術または股関節全置換術が予定されている患者で、18歳以上の男性または女性
- 中等度の腎障害 (CrCl 30-50 mL/min)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 白人の患者
除外基準:
- 体重が40kg未満の患者。
- 抗凝固剤による慢性治療を必要とする患者（例： ビタミンK拮抗薬。例えば 心房細動患者、人工心臓弁を装着している患者など）。
研究者の判断で出血のリスクが過度に高いとみなされた患者は、例えば次のとおりです。
先天性または後天性の凝固障害
出血素因の病歴
-登録後3か月以内の臨床的に関連する出血（胃腸、肺、眼内または泌尿生殖器の出血）
大手術や外傷（例： 大腿骨頸部骨折）登録後3か月以内
-ヘパリン誘発性血小板減少症を含む血小板減少症の病歴、または無作為化時の血小板数が100,000細胞/マイクロリットル未満
出血性脳卒中または以下の頭蓋内病変の病歴：出血、新生物
動静脈奇形、血管動脈瘤、または重大な脊髄内または脳内の血管異常
出血のリスクが高い悪性新生物の存在
食道静脈瘤がわかっている、またはその疑いがある
過去30日間に症状のある、または内視鏡検査で胃十二指腸潰瘍疾患が証明された
-股関節または膝関節置換手術前7日以内に、抗凝固薬、クロピドグレル、チクロピジン、アブシキシマブ、アスピリン>162.5mg/日、またはt1/2>12時間の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による治療、または患者が手術中に必要と予想される治療-治療期間中にキニジン、ベラパミル、またはその他の制限された薬剤の必要性が予想されるため、治験薬の投与を受けており、治験薬の最後の投与後24時間以内に投与されていた（COX-2選択的阻害剤は許可されています）
- -管理されていない高血圧などの最近の不安定な心血管疾患（研究者の意見）、登録時に進行中、または登録後3か月以内の心筋梗塞の病歴。
- VTEの継続治療。
- 肝疾患は生存に何らかの潜在的な影響を与えると予想されます（つまり、 B 型または C 型肝炎、肝硬変）、または ALT/AST が正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍を超える。 これには、ギルバート症候群や完全に回復したA型肝炎は含まれていません。
- 既知の重度腎不全（CrCl <30 mL/min）および軽度腎不全（CrCl >50 mL/min）または正常な腎機能を有する患者。
- 術後の硬膜外カテーテル留置による計画麻酔。
以下のような閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントに署名する前の1年以内）：
妊娠中
看護
妊娠の可能性があり、許容可能な避妊方法を実践していないか、研究全体を通じて許容可能な方法を実践し続ける予定がなかった。 許容される避妊方法には子宮内避妊具が含まれます。経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬、および外科的不妊症
- ダビガトランエテキシレートまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 登録後 30 日以内の臨床試験への参加。
- 研究の完了を妨げる既知のアルコールまたは薬物乱用; -治験中のフォローアップの要件および/または治験薬投与の遵守に関して治験責任医師が信頼できないとみなした患者。
- この研究への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダビガトランエテキシレート
非表示ラベル、1 日 1 回の投与量が EMEA およびカナダ保健省によって承認されています。
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EMEAおよびカナダ保健省によって承認された1日1回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所ヘモクロット®から推定される血漿中のダビガトラン濃度
時間枠：スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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Hemoclot® テスト キットは、dTT (希釈トロンビン時間) を測定します。 この試験では、最初のステップとして、ダビガトラン濃度が既知の校正サンプルの dTT を Hemoclot® テスト キットを使用して局所的に測定し、直線校正曲線を校正サンプルのデータに当てはめました。 その後、各時点の各患者について、Hemoclot® キットを使用して dTT を測定し、検量線からダビガトラン濃度を読み出しました。 これらの推定濃度は、HPLC-MS/MS と並行して測定された濃度と比較されます。 試験の目的は方法の比較であり、いずれかの方法の絶対濃度の検出ではないため、結果は相対バイオアベイラビリティ [%] として報告されます。以下の「統計分析 1」を参照してください。 LLOQ (濃度の下限) 以上の濃度のみが定量的比較に含まれます。 |
スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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中心ヘモクロット®から推定される血漿中のダビガトラン濃度
時間枠：スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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Hemoclot® テスト キットは、dTT (希釈トロンビン時間) を測定します。 この試験では、最初のステップとして、ダビガトラン濃度が既知の校正サンプルの dTT を Hemoclot® テストキットを使用して中央で測定し、直線校正曲線を校正サンプルのデータに当てはめました。 その後、各時点の各患者について、Hemoclot® キットを使用して dTT を測定し、検量線からダビガトラン濃度を読み出しました。 これらの推定濃度は、HPLC-MS/MS と並行して測定された濃度と比較されます。 試験の目的は方法の比較であり、いずれかの方法の絶対濃度の検出ではないため、結果は相対バイオアベイラビリティ [%] として報告されます。以下の「統計分析 1」を参照してください。 LLOQ (濃度の下限) 以上の濃度のみが定量的比較に含まれます。 |
スクリーニング、手術当日 手術の後期終了の場合は薬物摂取後 1 時間 (h) および 2 時間 (di)、手術の早期終了の場合は投与後 4 時間および 8 時間、2 日目、3 日目、4 日目の投与の 15 分前 (分)、 5 日と 6 日、6 日後も 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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HPLC-MS/MS で測定した血漿中のダビガトラン濃度
時間枠：薬物摂取前 (di) 6 日目、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間
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HPLC-MS/MS で測定した血漿中のダビガトラン濃度 - 最も関連する時点、つまり 6 日目の時点がここに報告されています。
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薬物摂取前 (di) 6 日目、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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