アレルギー性鼻炎患者におけるAZD8848の鼻腔内投与後の有効性試験
鼻アレルゲンチャレンジモデルにおいて、花粉の季節以外の季節性アレルギー性鼻炎患者に鼻腔内投与されたAZD8848の異なる用量レジメンの有効性、忍容性、安全性を調査する二重盲検プラセボ対照無作為化並行群第IIa相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Research Site
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Malmohus Lan
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Lund、Malmohus Lan、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 花粉の季節以外の季節性アレルギー性鼻炎患者
- 少なくとも過去2年間、シラカバおよび/またはチモシーの花粉によって引き起こされる季節性アレルギー性鼻炎の病歴および存在がある（皮膚プリックテスト陽性によって確認される）
- 花粉の季節に鼻の症状で治療が必要な方へ
除外基準:
- 症候性通年性アレルギー性または非アレルギー性鼻炎
- 自己免疫疾患の家族歴 喘息の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：1.AZD8848
20μgのAZD8848を週3回
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点鼻スプレー液、鼻腔内、週 3 回、1 か月間
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プラセボコンパレーター：2. プラセボ
プラセボを週に3回
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点鼻スプレー液、鼻腔内、週 3 回、1 か月間
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実験的：3. AZD8848 とプラセボ
60μgのAZD8848を週1回、プラセボを週2回
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点鼻スプレー液、鼻腔内、週 3 回、1 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性 (10 分) 合計鼻症状スコア (TNSS) の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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クリニック訪問中に収集された、アレルゲン攻撃後の最後の 10 分間の症状の反射性合計鼻症状スコア (絶対値) の平均。 平均は、7 日間のアレルゲンチャレンジ期間にわたって計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与（訪問 15）の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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反射性 (10 分) 合計鼻症状スコア (TNSS) の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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クリニック訪問中に収集された、アレルゲン攻撃後の最後の 10 分間の症状の反射性合計鼻症状スコア (絶対値) の平均。 平均は、アレルゲンチャレンジ期間の 4 日目から 7 日間にわたって計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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反射性（12時間）合計鼻症状スコア（TNSS）の朝の測定値の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状の反射性総鼻症状スコア (絶対値) の朝の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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反射性（12時間）合計鼻症状スコア（TNSS）の夜間測定の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状の反射性総鼻症状スコア (絶対値) の夕方の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の平均 (10 分)
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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アレルゲンチャレンジ期間中に、TNSS スコアリング (リコール期間 10 分) の直後に記録されたピーク鼻吸気流量 (絶対値) の平均。 平均は、7 日間のアレルゲンチャレンジ期間にわたって計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の平均 (10 分)
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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アレルゲンチャレンジ期間中に、TNSS スコアリング (リコール期間 10 分) の直後に記録されたピーク鼻吸気流量 (絶対値) の平均。 平均は、アレルゲンチャレンジ期間の 4 日目から 7 日間にわたって計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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ピーク鼻吸気流量（PNIF）の朝の測定値の平均（12時間）
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状の朝のピーク鼻吸気流量 (絶対値) の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の夜間測定 (12 時間)
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状のピーク鼻吸気流量 (絶対値) の夕方の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値
時間枠：訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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治療期間中、訪問 2 での投与前症状の瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 分析された参加者数は、訪問 2 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値
時間枠：訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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治療期間中、訪問 11 での投与前症状の瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 分析された参加者数は、訪問 11 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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最大鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値
時間枠：訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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治療期間中、訪問 2 での投与前症状のピーク鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 分析された参加者数は、訪問 2 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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最大鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値
時間枠：訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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治療期間中、訪問 11 での投与前症状のピーク鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 分析された参加者数は、訪問 11 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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血漿中のC-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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血漿中のC-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10）のベースラインから最後の投与後（1日目訪問15日）までの24時間までの変化を比として表す。 比率は、訪問 15 の 1 日目 / ベースラインとして計算されます。 分析された参加者数は、訪問 2 および訪問 15 で評価可能なバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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鼻洗浄における C-X-C モチーフケモカイン 10 (CXCL10) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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鼻洗浄液中のC-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10）のベースラインから最終投与後24時間（1日目訪問15）までの変化を比で表す。 比率は、訪問 15 の 1 日目 / ベースラインとして計算されます。 分析された参加者数は、訪問 2 および訪問 15 で評価可能なバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lennart Greiff, MD, PhD、Lund University Hospital, Sweden
- スタディディレクター：Sam Lindgren, MD, PhD、AstraZeneca R&D Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D0540C00014
- 2010-020747-13 (EudraCT番号)
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