アレルギー性鼻炎患者におけるAZD8848の鼻腔内投与後の有効性試験
鼻アレルゲンチャレンジモデルにおいて、花粉の季節以外の季節性アレルギー性鼻炎患者に鼻腔内投与されたAZD8848の異なる用量レジメンの有効性、忍容性、安全性を調査する二重盲検プラセボ対照無作為化並行群第IIa相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- Research Site
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Malmohus Lan
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Lund、Malmohus Lan、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 花粉の季節以外の季節性アレルギー性鼻炎患者
- 少なくとも過去2年間、シラカバおよび/またはチモシーの花粉によって引き起こされる季節性アレルギー性鼻炎の病歴および存在がある（皮膚プリックテスト陽性によって確認される）
- 花粉の季節に鼻の症状で治療が必要な方へ
除外基準:
- 症候性通年性アレルギー性または非アレルギー性鼻炎
- 自己免疫疾患の家族歴 喘息の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.AZD8848
20μgのAZD8848を週3回
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点鼻スプレー液、鼻腔内、週 3 回、1 か月間
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プラセボコンパレーター：2. プラセボ
プラセボを週に3回
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点鼻スプレー液、鼻腔内、週 3 回、1 か月間
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実験的：3. AZD8848 とプラセボ
60μgのAZD8848を週1回、プラセボを週2回
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点鼻スプレー液、鼻腔内、週 3 回、1 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性 (10 分) 合計鼻症状スコア (TNSS) の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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クリニック訪問中に収集された、アレルゲン攻撃後の最後の 10 分間の症状の反射性合計鼻症状スコア (絶対値) の平均。 平均は、7 日間のアレルゲンチャレンジ期間にわたって計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与（訪問 15）の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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反射性 (10 分) 合計鼻症状スコア (TNSS) の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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クリニック訪問中に収集された、アレルゲン攻撃後の最後の 10 分間の症状の反射性合計鼻症状スコア (絶対値) の平均。 平均は、アレルゲンチャレンジ期間の 4 日目から 7 日間にわたって計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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反射性（12時間）合計鼻症状スコア（TNSS）の朝の測定値の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状の反射性総鼻症状スコア (絶対値) の朝の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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反射性（12時間）合計鼻症状スコア（TNSS）の夜間測定の平均
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状の反射性総鼻症状スコア (絶対値) の夕方の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の平均 (10 分)
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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アレルゲンチャレンジ期間中に、TNSS スコアリング (リコール期間 10 分) の直後に記録されたピーク鼻吸気流量 (絶対値) の平均。 平均は、7 日間のアレルゲンチャレンジ期間にわたって計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の1日目から7日目まで。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の平均 (10 分)
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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アレルゲンチャレンジ期間中に、TNSS スコアリング (リコール期間 10 分) の直後に記録されたピーク鼻吸気流量 (絶対値) の平均。 平均は、アレルゲンチャレンジ期間の 4 日目から 7 日間にわたって計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間の4日目から7日目の間。
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ピーク鼻吸気流量（PNIF）の朝の測定値の平均（12時間）
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状の朝のピーク鼻吸気流量 (絶対値) の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の夜間測定 (12 時間)
時間枠：アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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患者の日記に収集された、アレルゲン攻撃中の過去 12 時間にわたる症状のピーク鼻吸気流量 (絶対値) の夕方の測定値の平均。 平均値は、アレルゲンチャレンジ期間の 1 日目の夕方から 8 日目の朝までの間に計算されます。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 アレルゲン攻撃期間は、最後の投与の 24 時間後に始まります。 分析された参加者の数は、評価可能な有効性および/またはチャレンジ期間 (訪問 15) からのバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
アレルゲンチャレンジ期間1日目の夕方から8日目の朝まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値
時間枠：訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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治療期間中、訪問 2 での投与前症状の瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 分析された参加者数は、訪問 2 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値
時間枠：訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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治療期間中、訪問 11 での投与前症状の瞬間合計鼻症状スコア (TNSS) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 個々の症状はそれぞれ 0 ～ 3 でスコア付けされます。0 = 症状がない、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。 個々の症状 (鼻水、鼻詰まり、および鼻のかゆみまたはくしゃみの最大スコア) のスコアを合計して、0 ～ 9 の TNSS が得られます。TNSS スコア 0 はより良い結果を示し、TNSS スコア 9 はより悪い結果を示します。 分析された参加者数は、訪問 11 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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最大鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値
時間枠：訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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治療期間中、訪問 2 での投与前症状のピーク鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 分析された参加者数は、訪問 2 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問 2 の投与前 (ベースライン)
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最大鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値
時間枠：訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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治療期間中、訪問 11 での投与前症状のピーク鼻吸気流量 (PNIF) の絶対平均値。 治療期間は1か月で、2回目の来院から始まり14回目の来院で終了します。 患者はできる限り息を吐きます。 次にマスク（携帯型吸気流量計）を鼻と口に被せ、唇をしっかりと閉じた状態で鼻から勢いよく吸気します。 3 つの測定値のうち最も高い PNIF (L/分) が記録されます。 分析された参加者数は、訪問 11 で評価可能な有効性および/またはバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
訪問11（治療の3週目の終わり）の投与前
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血漿中のC-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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血漿中のC-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10）のベースラインから最後の投与後（1日目訪問15日）までの24時間までの変化を比として表す。 比率は、訪問 15 の 1 日目 / ベースラインとして計算されます。 分析された参加者数は、訪問 2 および訪問 15 で評価可能なバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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鼻洗浄における C-X-C モチーフケモカイン 10 (CXCL10) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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鼻洗浄液中のC-X-Cモチーフケモカイン10（CXCL10）のベースラインから最終投与後24時間（1日目訪問15）までの変化を比で表す。 比率は、訪問 15 の 1 日目 / ベースラインとして計算されます。 分析された参加者数は、訪問 2 および訪問 15 で評価可能なバイオマーカー データを持つすべての患者に基づいています。 |
ベースラインから訪問 1 日目まで 15
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lennart Greiff, MD, PhD、Lund University Hospital, Sweden
- スタディディレクター：Sam Lindgren, MD, PhD、AstraZeneca R&D Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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