このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現役看護師が 2 型糖尿病ケアを改善する介入に取り組んだ

2012年8月17日 更新者：University of Aarhus

現役看護師が 2 型糖尿病ケアを改善するための介入に取り組みました。プライマリヘルスケアにおける実用的なクラスターランダム化比較試験

2 型糖尿病の治療における大きな課題は、患者に健康行動の変化を促す方法です。 デンマークでは、一般診療の看護師が 2 型糖尿病ケアの大部分を提供する傾向があります。

観察研究は、2 型糖尿病患者の HbA1c レベルの向上に関連する自律的な動機と認識される能力を発見することにより、自己決定理論をサポートします。 したがって、自律性を支援する介入を開発し、テストするための研究が必要です。

目的 2 型糖尿病患者の自立支援に関する実践看護師向けのトレーニング コースを開発し、患者の転帰への影響を評価すること。

方法 介入の開発は文献調査と専門家会議に基づいていました。 この介入は、デンマークの一般診療所 40 件を対象としたクラスターランダム化対照試験で評価されます。

  • ここでは、看護師が研究に登録する前に 2 型糖尿病患者の相談に応じていました。
  • 糖尿病データベースで特定された約 2,500 人の 2 型糖尿病患者。

患者は、看護師がコースに参加してから15か月間追跡されます。 データは登録簿と患者アンケートから取得されます。 この仮説は、教育レベル、年齢、性別に関係なく、2 型糖尿病患者は介入の恩恵を受けるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of General Practice, School of Public Health, Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介入研究は、次の 40 の一般的な実践で構成されます。

    1. このプロジェクトへの招待日から過去1年間に糖尿病相談に参加した2型糖尿病患者の50％以上が、少なくとも1回は看護師の診察を受けていたと診療所が発表した。 糖尿病に関する相談には、検査（血液検査や血圧測定）だけでなく、2 型糖尿病とともに生きることについてのコミュニケーションも含まれるべきです。
    2. 登録期限（招待後 3 週間）までにプロジェクトに登録してください。

2011 年 5 月までに生存し、この診療に参加している糖尿病患者は、健康記録に基づいた検証済みの糖尿病データベースで特定されました。郡内の全国患者登録簿、国民健康保険サービス登録簿、処方箋データベース、検査データベース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自立支援実践看護師養成講座
行動：自立支援実践看護師養成講座
6 か月間にわたる自立支援に関する 4×4 時間の教育で構成される対話型コース。 このコースの主な構成要素は、1) コミュニケーションスキル、2) 患者ワークシートの紹介、および 3) 2 型糖尿病の推奨治療法に関する最新の知識です。 さらに、介入実習に参加する看護師は、コース終了後 4 ～ 5 か月後に 30 分の訪問支援を受けます。
NO_INTERVENTION：コントロール
対照実施者は介入実践の応募者の中から無作為に抽出され、対照実施者としてのステータスがメールで通知されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
レジスターから収集 (履歴データ - この研究の一部として測定されていません)
看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLコレステロール
時間枠：看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
レジスターから収集 (履歴データ - この研究の一部として測定されていません)
看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
LDLコレステロール
時間枠：看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
レジスターから収集 (履歴データ - この研究の一部として測定されていません)
看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
認識された自律性サポート (HCCQ)
時間枠：看護師コース参加から15か月
修正された医療環境基準 (自己決定理論)
看護師コース参加から15か月
モチベーションの種類 (TSRQ)
時間枠：看護師コース参加から15か月
治療自己規制基準（自己決定理論）
看護師コース参加から15か月
認識された能力 (PCS)
時間枠：看護師コース参加から15か月
認識された能力の尺度 (自己決定理論)
看護師コース参加から15か月
総コレステロール
時間枠：看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
レジスターから収集 (履歴データ - この研究の一部として測定されていません)
看護師がコースに参加する前 12 か月以内、および参加後 15 か月以内の最後の測定
健康状態の自己評価 (SF-12)
時間枠：看護師コース参加から15か月
看護師コース参加から15か月
糖尿病スケールの問題領域 (有料)
時間枠：看護師コース参加から15か月
看護師コース参加から15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-41-3065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理