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つながりと維持: 南アフリカにおける HIV/結核ケアを最適化するためのランダム化試験 (Sizanani)

2017年4月17日 更新者：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、南アフリカのダーバンで新たに HIV 感染と診断された外来患者におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) および結核 (TB) ケアへの関連率に対する医療システム ナビゲーターの介入の効果をテストすることです。 対象者は外来部門で相談を受け、HIV検査の前に登録されます。 その後、被験者はナビゲーターアームまたは標準治療アームにランダムに割り当てられます。 ナビゲーターアームの対象者は、HIV および結核のケア経路を案内するために、フォローアップ期間中、定期的に電話およびショート メッセージ サービス (SMS) による連絡を受けます。 ナビゲーターは、被験者が途中で直面する可能性のある障壁を克服できるように、個別のサポートを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、HIV検査を受けている南アフリカ人に対するHIVおよび結核ケアとの関連性を改善するための介入に関するランダム化比較試験である。 HIV 検査を受ける被験者は、ダーバン都市圏の 3 か所の施設に登録されます。 これらの施設は、病院関連の 2 つの外来部門と、移動医療バンが運行するプライマリ ヘルス クリニックで構成されています。 徴候や症状に関係なく、HIV に感染したすべての参加者に定期的な結核スクリーニングが提供されます。 HIV 感染者の参加者は無作為に割り付けられ、医療システムナビゲーターに割り当てられるか、ダーバンで現在の標準治療を受けるかが決定されます。 ブロックのランダム化は、さまざまな長さのブロックで、サイトと性別によって階層化されます。

医療システムナビゲーターは、患者が治療開始の障壁を特定して解決策を考案し、利用可能なリソースの使用を最適化するのを支援し、医療システムについては知識があるがその外にいる信頼できる社会的サポーターとして機能します。 医療システム ナビゲーターは、対面での接触、電話での会話、患者が無料で受信できるショート メッセージング サービス SMS テキスト リマインダーを通じて、対象者が HIV および結核のケア システムに参加できるように支援します。 これらの電話連絡先と SMS は標準化されたプロトコルに従います。 我々は、抗レトロウイルス療法（ART）の開始率の上昇と、結核重複感染患者の結核治療完了率の上昇によって測定される介入の有効性を評価する予定です。 また、この介入のコストと費用対効果も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1899

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • McCord Hospital
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Mariannridge Clinic
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Tshelimnyama Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはズールー語を話す
  • 外来診療の際のプレゼン
  • 自主的にHIV検査を受ける
  • インフォームドコンセントができる
  • 過去の HIV 検査を報告していない
  • HIV および結核の検査結果を研究スタッフと共有することに意欲的

除外基準:

  • 妊娠中
  • 担架に横たわっている
  • 人、場所、時間にとらわれない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：ヘルスシステムナビゲーターを割り当て
行動：ヘルスシステムナビゲーター
被験者はHIV検査の前に登録されます。 結核スクリーニングの後、HIV 感染者は医療システムナビゲーターと面会し、長所に基づいた簡単な面接を実施します。 このインタビュー中に、参加者とナビゲーターは、HIV や結核の治療に対する障壁と、これらの障壁を克服するのに最も役立つリソースと強みを特定します。 医療システムナビゲーターは、標準化されたスケジュールに従って、電話と SMS を使用して今後 4 か月間参加者と連絡を取り合います。 電話での連絡中に、医療システムナビゲーターは参加者がケア経路上のどこにいるかを評価します。 参加者が HIV または結核ケアのステップを完了していない場合、医療システム ナビゲーターは、参加者が最初の面接で特定された強みを活かし、ケアへのアクセスを妨げる障害を克服できるよう支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの連携と維持: ART の対象となる患者
時間枠：入学後9ヶ月
ART 適格な HIV 感染患者の場合、電子医療記録の ART 開始日によって記録される 3 か月間の ART。
入学後9ヶ月
ケアにおけるつながりと維持: 結核患者
時間枠：入学後9ヶ月
結核に重複感染した患者の場合、結核診療所からの治療結果の書面による退院により文書化された、6 か月間の結核治療。
入学後9ヶ月
ケアにおける連携と維持: ART 適格な HIV/TB 重複感染患者
時間枠：入学後9ヶ月
ART の適格である HIV と TB の同時感染患者の場合、ART または TB のいずれかの治療結果が完了すると、一次結果測定が正常に完了したとみなされます。
入学後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ingrid V Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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