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Vinculação e retenção: um estudo randomizado para otimizar o tratamento de HIV/TB na África do Sul (Sizanani)

17 de abril de 2017 atualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção do navegador do sistema de saúde nas taxas de vinculação ao tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da tuberculose (TB) entre pacientes ambulatoriais recém-diagnosticados infectados pelo HIV em Durban, África do Sul. Os indivíduos serão abordados no ambulatório e inscritos antes de um teste de HIV. Os indivíduos serão então randomizados para o braço do navegador ou para o braço padrão de tratamento. Os indivíduos no braço do navegador receberão contatos agendados de telefone e serviço de mensagens curtas (SMS) durante todo o período de acompanhamento para ajudar a orientá-los nos caminhos de tratamento de HIV e TB. O navegador dará suporte personalizado para ajudar os sujeitos a superarem as barreiras que possam encontrar ao longo do caminho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo randomizado controlado de uma intervenção para melhorar a ligação aos cuidados de HIV e TB para sul-africanos submetidos a testes de HIV. Indivíduos submetidos a testes de HIV serão inscritos em três locais na área metropolitana de Durban. Esses locais compreendem dois departamentos ambulatoriais afiliados a hospitais e clínicas de saúde primária atendidas por uma van móvel de saúde. A triagem de rotina da TB, independentemente dos sinais ou sintomas, será oferecida a todos os participantes infectados pelo HIV. Os participantes infectados pelo HIV serão randomizados para determinar se serão designados para um navegador do sistema de saúde ou receberão o padrão atual de atendimento em Durban. A randomização dos blocos será estratificada por local e gênero, com blocos de duração variável.

O navegador do sistema de saúde ajudará os pacientes a identificar as barreiras para entrar nos cuidados e criar soluções, otimizar o uso dos recursos disponíveis e servir como um apoiador social confiável que conhece o sistema de saúde, mas permanece fora dele. O navegador do sistema de saúde ajudará os indivíduos a se envolverem no sistema de tratamento de HIV e TB por meio de contato pessoal, conversas telefônicas e lembretes de texto SMS de serviço de mensagens curtas que são gratuitos para os pacientes. Esses contatos telefônicos e SMS seguirão um protocolo padronizado. Avaliaremos a eficácia da intervenção, medida pelo aumento das taxas de início da terapia antirretroviral (ART) e, para aqueles com coinfecção por TB, conclusão do tratamento para TB. Também avaliaremos o custo e a relação custo-efetividade dessa intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1899

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Tshelimnyama Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou zulu
  • Apresentação para atendimento ambulatorial
  • Submetendo-se voluntariamente a um teste de HIV
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Relatar nenhum teste de HIV anterior
  • Disposto a compartilhar os resultados dos testes de HIV e TB com a equipe de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Deitado em uma maca
  • Não orientado para pessoa, lugar e tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Atribuído a um navegador do sistema de saúde
Comportamental: Navegador do Sistema de Saúde
Os indivíduos serão inscritos antes de um teste de HIV. Após a triagem de TB, os indivíduos infectados pelo HIV se encontrarão com o navegador dos sistemas de saúde, que administrará uma breve entrevista baseada em pontos fortes. Durante esta entrevista, o participante e o navegador identificarão as barreiras aos cuidados de HIV e/ou TB e os recursos e pontos fortes que serão mais úteis para superar essas barreiras. O navegador do sistema de saúde manterá contato com os participantes pelos próximos 4 meses por meio de chamadas telefônicas e SMS em uma programação padronizada. Durante os contactos telefónicos, o navegador do sistema de saúde avaliará em que ponto o participante se encontra no percurso de cuidados. Se o participante não tiver concluído uma etapa de seu tratamento de HIV ou TB, o navegador do sistema de saúde ajudará o participante a aproveitar os pontos fortes identificados na entrevista inicial e a superar quaisquer obstáculos que o impeçam de acessar os cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação e Retenção nos Cuidados: Pacientes elegíveis para TARV
Prazo: 9 meses após a inscrição
Para pacientes infectados pelo HIV elegíveis para TARV, 3 meses em TARV, conforme documentado pela data de início da TARV no prontuário eletrônico.
9 meses após a inscrição
Vinculação e Retenção nos Cuidados: Pacientes com TB
Prazo: 9 meses após a inscrição
Para pacientes co-infectados com TB, 6 meses de tratamento de TB conforme documentado por uma alta escrita do resultado do tratamento de uma clínica de TB.
9 meses após a inscrição
Vinculação e Retenção nos Cuidados: Pacientes co-infectados por HIV/TB elegíveis para TARV
Prazo: 9 meses após a inscrição
Para pacientes co-infectados por HIV e TB que são elegíveis para TARV, a conclusão do resultado do tratamento de TARV ou TB será considerada a conclusão bem-sucedida da Medida de Resultado Primário.
9 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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