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妊娠中のピリメタミン + スルファジアジン対スピラマイシンによる先天性トキソプラズマ症の予防 (TOXOGEST)

2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠中の一次感染後のトキソプラズマ原虫の垂直伝播を減少させるためのピリメタミン + スルファジアジン vs スピラマイシンによる出生前療法の有効性と耐性を比較するための多施設ランダム化臨床試験

背景 : 妊娠中に母親がトキソ プラズマ症にかかると、寄生虫が胎児に感染する可能性があります。 これにより、先天性トキソプラズマ症が発生し、子供の目や神経系に損傷を与える可能性があります。 今日まで、この伝染を防ぐ有効な方法は証明されていません。 フランスでは、スピラマイシンは通常、妊娠中にトキソプラズマ抗体陽性の女性に処方されますが、その有効性は確認されていません. トキソプラズマ症の標準的な治療法は、抗寄生虫薬ピリメタミンとスルファジアジンの組み合わせですが、この戦略は母子感染の予防について評価されていません.

目的 : ピリメタミン + スルファジアジンがスピラマイシンよりも先天性トキソプラズマ症の予防に有効かどうかを判断する無作為化第 3 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコルは、母体のセロコンバージョン後の T. gondii の母子感染を防ぐための 2 つの戦略の比較です。

フランスではトキソプラズマ症のスクリーニングが義務付けられています。 セロコンバージョンが確認された患者は、妊娠 14 週以降の試験に適格となります。

参加者は無作為に治療グループの 1 つに割り当てられ、非盲検のピリメタミン + スルファジアジンまたはスピラマイシンを受け取ります。

このプロトコルは、出生前診断の通常の手順を変更するものではなく、感染した胎児や新生児の管理を変更するものでもありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-Saine
      • Colombes、Hauts-de-Saine、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • -妊娠中に獲得されたトキソプラズマ症感染症は、妊娠初期の少なくとも1つの陰性血清学および特異的IgG抗体の存在によるセロコンバージョンによって記録されています
  • 妊娠期間が最後の月経から14週間を超える
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 妊娠中の文書化された陰性血清学の欠如
  • -セロコンバージョン後および無作為化前の10日以上のスピラマイシン、ピリメタミンまたはサルファ剤による抗寄生虫療法、
  • -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、重篤なアレルギー状態またはG6PD欠乏症、
  • -既知の肝または腎不全、
  • 母親または胎児に進行中のその他の重篤な状態
  • 公的健康保険の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ピリメタミン/スルファジアジン
ピリメタミン + スルファジアジン群に登録され無作為化された女性: ピリメタミン 50 mg を 1 日 1 回経口投与し、スルファジアジン 1 g を 1 日 3 回。 経口、フォリン酸50mgを週1回補給。
薬：ピリメタミン/スルファジアジン

ピリメタミン + スルファジアジン群 : ピリメタミン 50 mg を 1 日 1 回経口投与し、スルファジアジン 1 g を 1 日 3 回。 経口、フォリン酸50mgを週1回補給。

通常の推奨に従って、フォローアップには臨床的および生物学的耐性が含まれます。 毎月の胎児超音波が行われます。 羊水穿刺による出生前診断は、妊娠 18 週以降、通常は母体の感染から 4 週後に行われます。

毒性がある場合は、治療を中止または変更します。 出生前診断でT. gondiiによる胎児感染が示された場合、管理は患者の臨床医によって決定されます。 出生前診断が陰性の場合、母親が少なくとも4週間の治療を受けることを条件に、不耐性のリスクを減らすために治療を中止することができます.

他の名前：
  • ピリメタミン＝マロサイド®
  • スルファジアジン = アジアジン®
アクティブコンパレータ：スピラマイシン
スピラマイシン群 : スピラマイシン 1g tid 経口
薬：スピラマイシン

スピラマイシン群 : スピラマイシン 1g tid 経口 フォローアップには、通常の推奨に従って、臨床的および生物学的耐性が含まれます。 毎月の胎児超音波が行われます。 羊水穿刺による出生前診断は、妊娠 18 週以降、通常は母体の感染から 4 週後に行われます。

毒性がある場合は、治療を中止または変更します。 出生前診断でT. gondiiによる胎児感染が示された場合、管理は患者の臨床医によって決定されます。 出生前診断が陰性の場合、通常の手順に従って治療を継続します。

他の名前：
  • スピラマイシン = ロバマイシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子感染率
時間枠：生後6ヶ月まで
新生児による羊水穿刺および/または特異的抗体の合成に関するPCRによって決定される、トキソプラズマ原虫の母子感染率
生後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次結果の測定
時間枠：生後6ヶ月まで
  • 一次感染から治療開始までの時間による母子感染率
  • 母親と新生児の耐性 (グレード 3 ～ 4 の毒性)
  • 先天性トキソプラズマ症の場合の出生時の感染の重症度（羊水中の寄生虫負荷、臨床的および生物学的徴候）
生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Mandelbrot, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P081234
  • 2010-019972-65 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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