妊娠中のピリメタミン + スルファジアジン対スピラマイシンによる先天性トキソプラズマ症の予防 (TOXOGEST)
妊娠中の一次感染後のトキソプラズマ原虫の垂直伝播を減少させるためのピリメタミン + スルファジアジン vs スピラマイシンによる出生前療法の有効性と耐性を比較するための多施設ランダム化臨床試験
背景 : 妊娠中に母親がトキソ プラズマ症にかかると、寄生虫が胎児に感染する可能性があります。 これにより、先天性トキソプラズマ症が発生し、子供の目や神経系に損傷を与える可能性があります。 今日まで、この伝染を防ぐ有効な方法は証明されていません。 フランスでは、スピラマイシンは通常、妊娠中にトキソプラズマ抗体陽性の女性に処方されますが、その有効性は確認されていません. トキソプラズマ症の標準的な治療法は、抗寄生虫薬ピリメタミンとスルファジアジンの組み合わせですが、この戦略は母子感染の予防について評価されていません.
目的 : ピリメタミン + スルファジアジンがスピラマイシンよりも先天性トキソプラズマ症の予防に有効かどうかを判断する無作為化第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、母体のセロコンバージョン後の T. gondii の母子感染を防ぐための 2 つの戦略の比較です。
フランスではトキソプラズマ症のスクリーニングが義務付けられています。 セロコンバージョンが確認された患者は、妊娠 14 週以降の試験に適格となります。
参加者は無作為に治療グループの 1 つに割り当てられ、非盲検のピリメタミン + スルファジアジンまたはスピラマイシンを受け取ります。
このプロトコルは、出生前診断の通常の手順を変更するものではなく、感染した胎児や新生児の管理を変更するものでもありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-Saine
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Colombes、Hauts-de-Saine、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- -妊娠中に獲得されたトキソプラズマ症感染症は、妊娠初期の少なくとも1つの陰性血清学および特異的IgG抗体の存在によるセロコンバージョンによって記録されています
- 妊娠期間が最後の月経から14週間を超える
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 妊娠中の文書化された陰性血清学の欠如
- -セロコンバージョン後および無作為化前の10日以上のスピラマイシン、ピリメタミンまたはサルファ剤による抗寄生虫療法、
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、重篤なアレルギー状態またはG6PD欠乏症、
- -既知の肝または腎不全、
- 母親または胎児に進行中のその他の重篤な状態
- 公的健康保険の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリメタミン/スルファジアジン
ピリメタミン + スルファジアジン群に登録され無作為化された女性: ピリメタミン 50 mg を 1 日 1 回経口投与し、スルファジアジン 1 g を 1 日 3 回。
経口、フォリン酸50mgを週1回補給。
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ピリメタミン + スルファジアジン群 : ピリメタミン 50 mg を 1 日 1 回経口投与し、スルファジアジン 1 g を 1 日 3 回。 経口、フォリン酸50mgを週1回補給。 通常の推奨に従って、フォローアップには臨床的および生物学的耐性が含まれます。 毎月の胎児超音波が行われます。 羊水穿刺による出生前診断は、妊娠 18 週以降、通常は母体の感染から 4 週後に行われます。 毒性がある場合は、治療を中止または変更します。 出生前診断でT. gondiiによる胎児感染が示された場合、管理は患者の臨床医によって決定されます。 出生前診断が陰性の場合、母親が少なくとも4週間の治療を受けることを条件に、不耐性のリスクを減らすために治療を中止することができます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スピラマイシン
スピラマイシン群 : スピラマイシン 1g tid 経口
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スピラマイシン群 : スピラマイシン 1g tid 経口 フォローアップには、通常の推奨に従って、臨床的および生物学的耐性が含まれます。 毎月の胎児超音波が行われます。 羊水穿刺による出生前診断は、妊娠 18 週以降、通常は母体の感染から 4 週後に行われます。 毒性がある場合は、治療を中止または変更します。 出生前診断でT. gondiiによる胎児感染が示された場合、管理は患者の臨床医によって決定されます。 出生前診断が陰性の場合、通常の手順に従って治療を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母子感染率
時間枠：生後6ヶ月まで
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新生児による羊水穿刺および/または特異的抗体の合成に関するPCRによって決定される、トキソプラズマ原虫の母子感染率
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生後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果の測定
時間枠：生後6ヶ月まで
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生後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Mandelbrot, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P081234
- 2010-019972-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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