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1型糖尿病における低血糖に対する対抗ホルモン応答に対するホルモテロールの効果。

2016年2月26日 更新者：Yale University

低血糖からの回復に対するベータ 2 アゴニスト、ホルモテロールの効果

インスリン治療により、血糖値が下がりすぎることがよくあります。 体は通常、インスリンに対抗して作用し、低血糖値を修正するのを助けるホルモンを放出することによって、低血糖値に反応します. しかし、このホルモン反応は、糖尿病患者では変化する可能性があります。 現在、低血糖（低血糖）からの回復を改善するために使用できる治療薬はありません。 この研究の目的は、ホルモテロール吸入器を使用して、1 型糖尿病患者の低血糖からの回復を改善および加速できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

注: 以下は、2010 年に提出された元の詳細な説明です。 この研究の募集は、各研究群で 7 人の被験者で停止しました。 この研究では、研究デザインと結果の尺度は変更されませんでした。 詳細については、以下を参照してください。

元の例: よく管理された 1 型糖尿病と定期的な低血糖症の 15 人の被験者と、15 人の健康なボランティアがこの研究のために募集されます。

この研究への参加に同意した場合は、イェール ニューヘブン病院でのスクリーニングに参加するよう求められます。 各研究対象は、2つの低血糖クランプ研究（血糖が静脈内インスリンとブドウ糖で厳密に調節される手順）を受けます。 これらの低血糖クランプ研究では、被験者に吸入器が与えられます。 ある訪問では、吸入器にはホルモテロール カプセルが含まれ、別の訪問では被験者に「ダミー」カプセルが与えられます。 グルコースレベルを安定させ、低血糖を回避できるように、被験者は研究の前夜にHRUに入院する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病（十分に管理され、週に2～3回の低血糖エピソード）
  • 18～50歳
  • BMI 18-30

除外基準:

  • 妊娠
  • 重大な糖尿病合併症
  • 肝疾患、肝硬変
  • 心臓病
  • 神経障害
  • 自律神経障害
  • 腎臓病
  • 乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1型糖尿病患者
アクティブなグループは、1 型糖尿病の参加者でした。
薬：ホルモテロール
フォルモテロール吸入器 12mcgカプセル 1回4カプセル
他の名前：
  • フォラジル エアロライザー
他の：プラセボ
両腕の参加者は、2 回の訪問のうち 1 回でプラセボを受け取りました。
他の：健康ボランティア
対照群は、糖尿病のない参加者で、性別、年齢、BMI を実際の対照群と一致させました。
薬：ホルモテロール
フォルモテロール吸入器 12mcgカプセル 1回4カプセル
他の名前：
  • フォラジル エアロライザー
他の：プラセボ
両腕の参加者は、2 回の訪問のうち 1 回でプラセボを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン (pg/mL)
時間枠：120分まで
研究を通してグルカゴンレベルを測定し、ホルモテロールの吸入による低血糖中に変化があるかどうかを評価します。 これらのレベルは、120 分間の学習セッション中に 20 分ごとにチェックされます。 結果は、基礎、正常血糖 (30 分) および低血糖 (105 ～ 120 分) の段階で表示されます。
120分まで
エピネフリン (pg/mL)
時間枠：120分まで
吸入フォルモテロールによる低血糖中に変化があるかどうかを評価するために、エピネフリンレベルを研究全体で測定します。 これらのレベルは、120 分間の学習セッション中に 20 分ごとにチェックされます。 結果は、基礎、正常血糖 (30 分) および低血糖 (105 ～ 120 分) の段階で表示されます。
120分まで
ノルエピネフリン (pg/mL)
時間枠：120分まで
吸入フォルモテロールによる低血糖中に変化があるかどうかを評価するために、研究全体を通してノルエピネフリンレベルを測定します。 これらのレベルは、120 分間の学習セッション中に 20 分ごとにチェックされます。 結果は、基礎、正常血糖 (30 分) および低血糖 (105 ～ 120 分) の段階で表示されます。
120分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値（平均）
時間枠：120分まで
血糖値を正常範囲および低血糖範囲に維持するために、120 分間の学習セッション中に 5 分ごとに血糖値をチェックします。 提示されているのは、収集された値の平均です。
120分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Sherwin, MD、Yale School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIC1005006832
  • R37-20495 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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