1型糖尿病における低血糖に対する対抗ホルモン応答に対するホルモテロールの効果。
2016年2月26日 更新者：Yale University
低血糖からの回復に対するベータ 2 アゴニスト、ホルモテロールの効果
インスリン治療により、血糖値が下がりすぎることがよくあります。
体は通常、インスリンに対抗して作用し、低血糖値を修正するのを助けるホルモンを放出することによって、低血糖値に反応します.
しかし、このホルモン反応は、糖尿病患者では変化する可能性があります。
現在、低血糖（低血糖）からの回復を改善するために使用できる治療薬はありません。
この研究の目的は、ホルモテロール吸入器を使用して、1 型糖尿病患者の低血糖からの回復を改善および加速できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
注: 以下は、2010 年に提出された元の詳細な説明です。 この研究の募集は、各研究群で 7 人の被験者で停止しました。 この研究では、研究デザインと結果の尺度は変更されませんでした。 詳細については、以下を参照してください。
元の例: よく管理された 1 型糖尿病と定期的な低血糖症の 15 人の被験者と、15 人の健康なボランティアがこの研究のために募集されます。
この研究への参加に同意した場合は、イェール ニューヘブン病院でのスクリーニングに参加するよう求められます。 各研究対象は、2つの低血糖クランプ研究（血糖が静脈内インスリンとブドウ糖で厳密に調節される手順）を受けます。 これらの低血糖クランプ研究では、被験者に吸入器が与えられます。 ある訪問では、吸入器にはホルモテロール カプセルが含まれ、別の訪問では被験者に「ダミー」カプセルが与えられます。 グルコースレベルを安定させ、低血糖を回避できるように、被験者は研究の前夜にHRUに入院する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（十分に管理され、週に2～3回の低血糖エピソード）
- 18～50歳
- BMI 18-30
除外基準:
- 妊娠
- 重大な糖尿病合併症
- 肝疾患、肝硬変
- 心臓病
- 神経障害
- 自律神経障害
- 腎臓病
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1型糖尿病患者
アクティブなグループは、1 型糖尿病の参加者でした。
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フォルモテロール吸入器 12mcgカプセル 1回4カプセル
他の名前：
両腕の参加者は、2 回の訪問のうち 1 回でプラセボを受け取りました。
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他の：健康ボランティア
対照群は、糖尿病のない参加者で、性別、年齢、BMI を実際の対照群と一致させました。
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フォルモテロール吸入器 12mcgカプセル 1回4カプセル
他の名前：
両腕の参加者は、2 回の訪問のうち 1 回でプラセボを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン (pg/mL)
時間枠：120分まで
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研究を通してグルカゴンレベルを測定し、ホルモテロールの吸入による低血糖中に変化があるかどうかを評価します。
これらのレベルは、120 分間の学習セッション中に 20 分ごとにチェックされます。
結果は、基礎、正常血糖 (30 分) および低血糖 (105 ～ 120 分) の段階で表示されます。
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120分まで
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エピネフリン (pg/mL)
時間枠：120分まで
|
吸入フォルモテロールによる低血糖中に変化があるかどうかを評価するために、エピネフリンレベルを研究全体で測定します。
これらのレベルは、120 分間の学習セッション中に 20 分ごとにチェックされます。
結果は、基礎、正常血糖 (30 分) および低血糖 (105 ～ 120 分) の段階で表示されます。
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120分まで
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|
ノルエピネフリン (pg/mL)
時間枠：120分まで
|
吸入フォルモテロールによる低血糖中に変化があるかどうかを評価するために、研究全体を通してノルエピネフリンレベルを測定します。
これらのレベルは、120 分間の学習セッション中に 20 分ごとにチェックされます。
結果は、基礎、正常血糖 (30 分) および低血糖 (105 ～ 120 分) の段階で表示されます。
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120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値（平均）
時間枠：120分まで
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血糖値を正常範囲および低血糖範囲に維持するために、120 分間の学習セッション中に 5 分ごとに血糖値をチェックします。
提示されているのは、収集された値の平均です。
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120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Sherwin, MD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIC1005006832
- R37-20495 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。