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Veritas 腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア (PEH) 修復のパイロット試験

2018年6月8日 更新者：Brant Oelschlager、University of Washington

Veritas 腹腔鏡 PEH 修復パイロット試験

これは、Veritas® Collagen Matrix ブランドの生物学的メッシュを使用して腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア (PEH) 修復を受ける患者の短期転帰 (最大 6 か月の追跡期間) を観察するための研究者主導のパイロット研究です。 これはワシントン大学での予備研究です。

PEH は、胃が食道の隣の横隔膜から突き出たときに発生します。 腹腔鏡下 PEH 修復後の裂孔ヘルニアの再発率は、6 か月以内に 20 ～ 40% です。 メッシュは、外科的修復中に補強材として機能します。 ヘルニアに必要な適切なサイズに切断され、周囲の横隔膜組織に縫合されます。 市場にはさまざまな種類のメッシュがあり、扱いやすさ、強度、密着性の程度が異なります。

サージカル メッシュは同じ原理で機能しますが、材料間の違いが患者の転帰に影響を与える可能性があります。 生物学的メッシュ、特に小腸粘膜下組織 (SIS) に由来するものは、合成メッシュまたは別のタイプの生物学的メッシュと比較して、短期 (6 か月) の再発率を低下させるという証拠があります。 足場として機能する生物学的メッシュは、約 6 か月後に患者自身の組織に置き換えられます。 理論的には、これにより、食道へのメッシュの侵食や食道の狭窄など、合成メッシュに関連する可能性のある合併症を防ぐことができます。

異なる生物学的メッシュ間で同様の短期的な結果を示すいくつかのケース シリーズがありますが、直接的な比較データはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A.被験者は、次のような症候性傍食道ヘルニアが記録されている必要があります。

  • 1.上部消化管（UGI）シリーズで5cmを超える裂孔ヘルニア
  • 2.胃または他の内臓がヘルニアに存在し、縦隔から自然に縮小しないという証拠がある
  • 3. 副食道ヘルニアの重大な症状または徴候がある: 胸焼け、嚥下障害、胸痛、息切れ、食後の腹痛、早期満腹感、嚥下痛または慢性貧血

B.同意する18歳以上の成人〜インフォームドコンセントの文書は研究記録に記録されます

C.フォローアップ評価に参加できる必要があります（被験者は完全に認識できる必要があります）

D. 電話を持っている

E. 認知障害または言語障害がない

除外基準:

A.食道または胃の以前の手術

B. 生活の質の評価を妨げる可能性のある広範な内科的または外科的介入を必要とする関連する胃腸疾患 (例: クローン病）

C. 急性軸捻転（閉塞につながる腸のねじれ/回転）に対する緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルニア修復における Veritas Mesh
修復中の補強材としてウシ心膜メッシュ (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) を使用して腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復を受けている被験者。
デバイス：Veritas® コラーゲン マトリックス
ヘルニア修復における生物学的メッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部消化管（UGI）シリーズに基づく裂孔ヘルニア率の再発率
時間枠：術後6ヶ月
手術後に2cmおよび5cmを超える再発を経験した被験者の数。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の症状
時間枠：手術前と6ヶ月のフォローアップ

手術前および手術後の胸やけ頻度は、傍食道ヘルニア患者アンケート - ビジュアルアナログスコア (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、回答者の声明への同意レベルを特定する主観的な特性を測定します。 このアンケートでは、患者は胸やけの頻度を示しました。 胸やけ頻度の測定スケール: 0 = まったくない、1 = 1 か月に 1 回、2 = 1 週間に 1 回、3 = 1 日に 1 回、4 = 1 日に数回。 VAS スコアが低いほど、結果が良好であり、胸やけのエピソードが少ないことを意味します。

胸焼け VAS スコアは、術前と術後に測定されました。 胸焼け VAS スコアの術前と術後の比較は、参加者が改善と改善なしを経験したことを示しました。
手術前と6ヶ月のフォローアップ
術前および術後の症状
時間枠：手術前と6ヶ月のフォローアップ

術前および術後の逆流頻度は、傍食道ヘルニア患者アンケート - ビジュアルアナログスコア (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、回答者の声明への同意レベルを特定する主観的な特性を測定します。 このアンケートでは、患者は逆流の頻度を示しました。 逆流頻度の測定スケール: 0 = まったくない、1 = 月に 1 回、2 = 週に 1 回、3 = 1 日 1 回、4 = 数回 / 日。 VAS スコアが低いほど、結果が良好であり、逆流のエピソードが少ないことを意味します。

逆流 VAS スコアは術前と術後に測定されました。 術前と術後の逆流 VAS スコアの比較は、参加者が改善と改善なしを経験したことを示しました。
手術前と6ヶ月のフォローアップ
術前および術後の症状
時間枠：手術前と6ヶ月のフォローアップ

嚥下障害の頻度 術前および術後は、傍食道ヘルニア患者アンケート - ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、回答者の声明への同意レベルを特定する主観的な特性を測定します。 このアンケートでは、患者は嚥下障害の頻度を示しました。 嚥下障害頻度測定スケール: 0 = なし、1 = 月に 1 回、2 = 週に 1 回、3 = 1 日 1 回、4 = 数回 / 日。 VAS スコアが低いほど、結果が良好であり、嚥下障害のエピソードが少ないことを意味します。

嚥下障害 VAS スコアは術前と術後に測定されました。 術前と術後の嚥下障害 VAS スコアの比較は、一部の参加者は改善を経験し、他の参加者は悪化したことを示しました。
手術前と6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Synovis Surgical Innovations

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brant K. Oelschlager, M.D.、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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