Veritas 腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア (PEH) 修復のパイロット試験
Veritas 腹腔鏡 PEH 修復パイロット試験
これは、Veritas® Collagen Matrix ブランドの生物学的メッシュを使用して腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア (PEH) 修復を受ける患者の短期転帰 (最大 6 か月の追跡期間) を観察するための研究者主導のパイロット研究です。 これはワシントン大学での予備研究です。
PEH は、胃が食道の隣の横隔膜から突き出たときに発生します。 腹腔鏡下 PEH 修復後の裂孔ヘルニアの再発率は、6 か月以内に 20 ～ 40% です。 メッシュは、外科的修復中に補強材として機能します。 ヘルニアに必要な適切なサイズに切断され、周囲の横隔膜組織に縫合されます。 市場にはさまざまな種類のメッシュがあり、扱いやすさ、強度、密着性の程度が異なります。
サージカル メッシュは同じ原理で機能しますが、材料間の違いが患者の転帰に影響を与える可能性があります。 生物学的メッシュ、特に小腸粘膜下組織 (SIS) に由来するものは、合成メッシュまたは別のタイプの生物学的メッシュと比較して、短期 (6 か月) の再発率を低下させるという証拠があります。 足場として機能する生物学的メッシュは、約 6 か月後に患者自身の組織に置き換えられます。 理論的には、これにより、食道へのメッシュの侵食や食道の狭窄など、合成メッシュに関連する可能性のある合併症を防ぐことができます。
異なる生物学的メッシュ間で同様の短期的な結果を示すいくつかのケース シリーズがありますが、直接的な比較データはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A.被験者は、次のような症候性傍食道ヘルニアが記録されている必要があります。
- 1.上部消化管（UGI）シリーズで5cmを超える裂孔ヘルニア
- 2.胃または他の内臓がヘルニアに存在し、縦隔から自然に縮小しないという証拠がある
- 3. 副食道ヘルニアの重大な症状または徴候がある: 胸焼け、嚥下障害、胸痛、息切れ、食後の腹痛、早期満腹感、嚥下痛または慢性貧血
B.同意する18歳以上の成人〜インフォームドコンセントの文書は研究記録に記録されます
C.フォローアップ評価に参加できる必要があります（被験者は完全に認識できる必要があります）
D. 電話を持っている
E. 認知障害または言語障害がない
除外基準:
A.食道または胃の以前の手術
B. 生活の質の評価を妨げる可能性のある広範な内科的または外科的介入を必要とする関連する胃腸疾患 (例: クローン病）
C. 急性軸捻転（閉塞につながる腸のねじれ/回転）に対する緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルニア修復における Veritas Mesh
修復中の補強材としてウシ心膜メッシュ (BP) (Veritas® Collagen Matrix, Synovis®, St. Paul MN) を使用して腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復を受けている被験者。
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ヘルニア修復における生物学的メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管（UGI）シリーズに基づく裂孔ヘルニア率の再発率
時間枠：術後6ヶ月
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手術後に2cmおよび5cmを超える再発を経験した被験者の数。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の症状
時間枠：手術前と6ヶ月のフォローアップ
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手術前および手術後の胸やけ頻度は、傍食道ヘルニア患者アンケート - ビジュアルアナログスコア (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、回答者の声明への同意レベルを特定する主観的な特性を測定します。 このアンケートでは、患者は胸やけの頻度を示しました。 胸やけ頻度の測定スケール: 0 = まったくない、1 = 1 か月に 1 回、2 = 1 週間に 1 回、3 = 1 日に 1 回、4 = 1 日に数回。 VAS スコアが低いほど、結果が良好であり、胸やけのエピソードが少ないことを意味します。 胸焼け VAS スコアは、術前と術後に測定されました。 胸焼け VAS スコアの術前と術後の比較は、参加者が改善と改善なしを経験したことを示しました。 |
手術前と6ヶ月のフォローアップ
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術前および術後の症状
時間枠：手術前と6ヶ月のフォローアップ
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術前および術後の逆流頻度は、傍食道ヘルニア患者アンケート - ビジュアルアナログスコア (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、回答者の声明への同意レベルを特定する主観的な特性を測定します。 このアンケートでは、患者は逆流の頻度を示しました。 逆流頻度の測定スケール: 0 = まったくない、1 = 月に 1 回、2 = 週に 1 回、3 = 1 日 1 回、4 = 数回 / 日。 VAS スコアが低いほど、結果が良好であり、逆流のエピソードが少ないことを意味します。 逆流 VAS スコアは術前と術後に測定されました。 術前と術後の逆流 VAS スコアの比較は、参加者が改善と改善なしを経験したことを示しました。 |
手術前と6ヶ月のフォローアップ
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術前および術後の症状
時間枠：手術前と6ヶ月のフォローアップ
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嚥下障害の頻度 術前および術後は、傍食道ヘルニア患者アンケート - ビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して測定されました。 VAS は、回答者の声明への同意レベルを特定する主観的な特性を測定します。 このアンケートでは、患者は嚥下障害の頻度を示しました。 嚥下障害頻度測定スケール: 0 = なし、1 = 月に 1 回、2 = 週に 1 回、3 = 1 日 1 回、4 = 数回 / 日。 VAS スコアが低いほど、結果が良好であり、嚥下障害のエピソードが少ないことを意味します。 嚥下障害 VAS スコアは術前と術後に測定されました。 術前と術後の嚥下障害 VAS スコアの比較は、一部の参加者は改善を経験し、他の参加者は悪化したことを示しました。 |
手術前と6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brant K. Oelschlager, M.D.、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38048
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