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不安定な足首骨折における初期の体重負荷と動員対非体重負荷と動員

2011年6月9日 更新者：University of Toronto

不安定な足首骨折の ORIF 後の初期の体重負荷および動員対非体重負荷および固定: 無作為化比較試験

研究者による無作為化比較試験の主な目的は、足首骨折の外科的治療 (開放整復内固定術 - ORIF) 後の早期保護された体重負荷と足首可動域が、術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率と機能転帰を改善するかどうかを判断することです。体重を支えないキャストで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、不安定な足首骨折の初期治療後の初期の体重負荷および動員 VS 固定および非体重負荷を比較するランダム化比較試験です。

私たちの無作為化対照試験の主な目的は、不安定な足首骨折に対する開放整復内固定（ORIF）後の早期の保護された体重負荷と足首の可動域が、術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率と機能的転帰を改善するかどうかを判断することです。 -ウェイトベアリングキャスト。

私たちの第 2 の目的は、有害事象 (創傷治癒、感染、ハードウェア障害) の発生率を、従来の術後足首固定術の発生率に匹敵する初期の体重負荷と ROM で決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
        • 副調査官：
          • Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
        • 副調査官：
          • Niloofar Dehghan, MD
        • 副調査官：
          • Venessa Stas, MD, FRCS(C)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hopspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael McKee, MD, FRCSC
          • 電話番号：416-864-5880
          • メール：mckeem@smh.ca
        • 主任研究者：
          • Michael Mckee, MD, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的安定化を必要とする片側の不安定な足首骨折
  • 受傷後2週間以内の治療
  • 閉鎖性または軽度の開放性足首骨折 (グレード 1 および/または 2)
  • 骨格的に成熟

除外基準:

  • 骨格的に未熟
  • 以前の同側足首手術
  • 回復時間に影響を与える両側足首骨折またはその他の重大な怪我
  • グレード3の開放骨折
  • -術後プロトコルに協力できない（高度な認知症、多発性外傷患者）
  • 歩行不可能な損傷前
  • 挙上を必要とする関節埋伏を含む脛骨プラフォン骨折
  • 固定を必要とするシンデスモシス損傷
  • 後果骨折 - 関節面の 25% 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：非体重負荷なし ROM

患者は手術後にバックスラブに配置され、合計6週間、可動域のない松葉杖で体重を支えないままになります。

手術後 6 週間後、彼らはブーツ装具に配置され、許容範囲内で体重を支えることができます。
行動：体重がかからず、可動域がない
  • 0 週間から 2 週間: 後部石膏スラブまたはギプス、非荷重、松葉杖。
  • 2 週間の来院時: 後部石膏スラブまたはギプスを外し、ステープル/ステッチを外し、BK ファイバーグラス ギプスまたはその他の装具を適用し、非体重負荷を継続するように指示します。
  • 2 週間から 6 週間: 足首は動かず、体重を支えません。
  • 6 週間後: 耐えられる範囲で体重負荷を開始します。 制限された可動域の指示が与えられ、装具から離脱します。
実験的：初期の体重負荷と ROM

患者は手術後にバックスラブに配置されます。 手術後 2 週間で、バックスラブが取り除かれ、ブーツ装具に入れられます。 この時点で、許容範囲内で体重を支え、足首の可動域を制限したエクササイズを行うことが許可されます。

手術後 6 週間後、ブーツ装具から離乳し始めます。
行動：初期の体重負荷と可動域訓練
  • 0 週間から 2 週間: 後部石膏スラブまたはギプス、非荷重、松葉杖。
  • 2 週間の来院時: 後方の石膏スラブまたはギプスを取り除き、ステープル/縫合を取り除いて装具に配置し、耐えられるように体重を支えるように指示します。 制限された可動域の指示が与えられます。
  • 2 週間から 6 週間: 装具で許容される体重負荷、可動域の指示に従います。
  • 6 週間後: 耐えられる範囲で体重負荷を継続するように指示し、装具から離脱します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に戻る
時間枠：3ヶ月
不安定な足首骨折に対する開放整復後の早期の体重負荷と足首の可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率を改善しますか?
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的転帰とイベント率
時間枠：2週間
不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
2週間
機能的転帰とイベント率
時間枠：6週間
不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
6週間
仕事への復帰と機能転帰
時間枠：9週間
不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
9週間
仕事への復帰と機能転帰
時間枠：6ヵ月
不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
6ヵ月
仕事への復帰と機能転帰
時間枠：12ヶ月
不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Orthopaedic Foundation
Orthopaedic Trauma Association
Künzli SwissSchuh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Jenkinson, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • スタディチェア：Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ankle

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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