不安定な足首骨折における初期の体重負荷と動員対非体重負荷と動員
2011年6月9日 更新者：University of Toronto
不安定な足首骨折の ORIF 後の初期の体重負荷および動員対非体重負荷および固定: 無作為化比較試験
研究者による無作為化比較試験の主な目的は、足首骨折の外科的治療 (開放整復内固定術 - ORIF) 後の早期保護された体重負荷と足首可動域が、術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率と機能転帰を改善するかどうかを判断することです。体重を支えないキャストで。
調査の概要
詳細な説明
これは、不安定な足首骨折の初期治療後の初期の体重負荷および動員 VS 固定および非体重負荷を比較するランダム化比較試験です。
私たちの無作為化対照試験の主な目的は、不安定な足首骨折に対する開放整復内固定（ORIF）後の早期の保護された体重負荷と足首の可動域が、術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率と機能的転帰を改善するかどうかを判断することです。 -ウェイトベアリングキャスト。
私たちの第 2 の目的は、有害事象 (創傷治癒、感染、ハードウェア障害) の発生率を、従来の術後足首固定術の発生率に匹敵する初期の体重負荷と ROM で決定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
- 電話番号：6816 416-480-6100
- メール：hans.kreder@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Richard Jenkinson, MD, FRCSC
- 電話番号：7052 416-480-6100
- メール：richard.jenkinson@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Richard Jenkinson, MD, FRCS(C)
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副調査官：
- Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC
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副調査官：
- Niloofar Dehghan, MD
-
副調査官：
- Venessa Stas, MD, FRCS(C)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hopspital
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コンタクト：
- Niloofar Dehghan, BSc, MD
- 電話番号：416-997-8735
- メール：niloofar.dehghan@utoronto.ca
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コンタクト：
- Michael McKee, MD, FRCSC
- 電話番号：416-864-5880
- メール：mckeem@smh.ca
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主任研究者：
- Michael Mckee, MD, FRCSC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的安定化を必要とする片側の不安定な足首骨折
- 受傷後2週間以内の治療
- 閉鎖性または軽度の開放性足首骨折 (グレード 1 および/または 2)
- 骨格的に成熟
除外基準:
- 骨格的に未熟
- 以前の同側足首手術
- 回復時間に影響を与える両側足首骨折またはその他の重大な怪我
- グレード3の開放骨折
- -術後プロトコルに協力できない（高度な認知症、多発性外傷患者）
- 歩行不可能な損傷前
- 挙上を必要とする関節埋伏を含む脛骨プラフォン骨折
- 固定を必要とするシンデスモシス損傷
- 後果骨折 - 関節面の 25% 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非体重負荷なし ROM
患者は手術後にバックスラブに配置され、合計6週間、可動域のない松葉杖で体重を支えないままになります。 手術後 6 週間後、彼らはブーツ装具に配置され、許容範囲内で体重を支えることができます。 |
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実験的：初期の体重負荷と ROM
患者は手術後にバックスラブに配置されます。 手術後 2 週間で、バックスラブが取り除かれ、ブーツ装具に入れられます。 この時点で、許容範囲内で体重を支え、足首の可動域を制限したエクササイズを行うことが許可されます。 手術後 6 週間後、ブーツ装具から離乳し始めます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事に戻る
時間枠：3ヶ月
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不安定な足首骨折に対する開放整復後の早期の体重負荷と足首の可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率を改善しますか?
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰とイベント率
時間枠：2週間
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不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
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2週間
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機能的転帰とイベント率
時間枠：6週間
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不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
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6週間
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仕事への復帰と機能転帰
時間枠：9週間
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不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
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9週間
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仕事への復帰と機能転帰
時間枠：6ヵ月
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不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
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6ヵ月
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仕事への復帰と機能転帰
時間枠：12ヶ月
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不安定な足首骨折に対する開放整復後の初期の体重負荷と足首可動域は、非体重負荷ギプスでの従来の手術後の足首固定と比較して、仕事への復帰率、機能的転帰、および有害事象の発生率を改善しますか?
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Jenkinson, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- スタディチェア：Hans Kreder, MD,MPH,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lehtonen H, Jarvinen TL, Honkonen S, Nyman M, Vihtonen K, Jarvinen M. Use of a cast compared with a functional ankle brace after operative treatment of an ankle fracture. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):205-11. doi: 10.2106/00004623-200302000-00004.
- Olerud C, Molander H. A scoring scale for symptom evaluation after ankle fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):190-4. doi: 10.1007/BF00435553.
- Simanski CJ, Maegele MG, Lefering R, Lehnen DM, Kawel N, Riess P, Yucel N, Tiling T, Bouillon B. Functional treatment and early weightbearing after an ankle fracture: a prospective study. J Orthop Trauma. 2006 Feb;20(2):108-14. doi: 10.1097/01.bot.0000197701.96954.8c.
- Ahl T, Dalen N, Lundberg A, Bylund C. Early mobilization of operated on ankle fractures. Prospective, controlled study of 40 bimalleolar cases. Acta Orthop Scand. 1993 Feb;64(1):95-9. doi: 10.3109/17453679308994541.
- Ahl T, Dalen N, Selvik G. Ankle fractures. A clinical and roentgenographic stereophotogrammetric study. Clin Orthop Relat Res. 1989 Aug;(245):246-55.
- Cimino W, Ichtertz D, Slabaugh P. Early mobilization of ankle fractures after open reduction and internal fixation. Clin Orthop Relat Res. 1991 Jun;(267):152-6.
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
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- Vioreanu M, Dudeney S, Hurson B, Kelly E, O'Rourke K, Quinlan W. Early mobilization in a removable cast compared with immobilization in a cast after operative treatment of ankle fractures: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2007 Jan;28(1):13-9. doi: 10.3113/FAI.2007.0003.
- Siddique Amir, Prasad C.V.R, O'Connor D. Early Active Mobilization Versus Cast Immobilization in Operatively Treated Ankle Fractures. European Journal of Trauma 2005 No4 (31): 398-400
- Kreder, Hans What is the Role of
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
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