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単一遺伝子変異を検出するための親のサポートの臨床利用

2013年7月12日 更新者：Natera, Inc.

フェーズ II: 単一遺伝子変異を検出するための親のサポートの臨床利用

Gene Security Network は、体外受精 (IVF) 中の着床前遺伝子スクリーニング/診断 (PGS/D) に使用されるペアレンタル サポート (PS) と呼ばれる新しい技術を開発しました。 この技術により、体外受精の医師は、子宮に移植する前に、健康な子供に発育する可能性が最も高い胚を特定することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、以前の IRB 承認研究 IVF008: 単一遺伝子変異を検出するための親のサポートの臨床使用 (「フェーズ I」と呼ぶ) に続くものです。

フェーズ I の目的は、リスクにさらされているカップルによって産まれた胚において重度の遺伝性疾患を引き起こすことが知られている特定の遺伝子変異を検出するための PS の臨床使用を検証すると同時に、これらの胚の異数性を検査することでした。 第 I 相試験は、異数性スクリーニングと併せて疾患に関連する遺伝子変異を検出するための、この種では初めての PGS/D 検査で構成されていました。

この研究を「第 II 相」と呼びますが、第 I 相で臨床データが収集されている間、患者は引き続き検査を受けることができます。研究の第 I 相は登録目標 (40 組以上の参加カップル) に近づき、第 I 相の登録は完了する予定です。被験者が検査を完了し、妊娠と出産から研究データが収集されるまで閉鎖されます。 フェーズ II では、1) 商用検査開始前の追加データ収集、2) 資格のある患者が検査に参加して受けることが可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Gene Security Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両親が保因者であるか、一方の親が遺伝性疾患に罹患しているカップルは、子孫に遺伝するリスクがあります。 このようなカップルは、体外受精 (IVF) と着床前遺伝子診断 (PGD) の使用を計画している必要があります。

説明

包含基準:

危険にさらされているカップル（母親と父親）は次のとおりです。

  • 米国の商業 CLIA 認定検査機関、または母親および/または父親の疾患関連変異の存在を確認する米国以外の合法的な検査機関からの検査報告書を提供できること
  • 体外受精を予定しており、特定の変異に対するPGDを希望している
  • 妊娠が生じた場合は絨毛膜絨毛サンプリング (CVS) または羊水穿刺を行う予定で、確認検査のために CVS/羊水穿刺サンプルを GSN に提供する意思がある/提供できる、または外部検査機関が実施した確認検査の検査結果を提供する意思がある。

除外基準:

  • 上記のような遺伝子変異の事前文書のないカップル
  • 男性パートナーが精液サンプルを提供する意欲、能力、または提供ができないカップル
  • CVS/羊水穿刺を受けたくない
  • 場合によっては、小児サンプルまたはその他の適切な家族メンバーが入手できない場合: 研究スタッフの判断で、まず小児 (被験者の男性と女性の子孫) の検証が必要であると判断した場合、被験者は研究に登録することができません。検査に適した代わりとなる子供や他の家族がいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前診断による診断の確定
時間枠：介入後 10 ～ 20 週間
出生前診断によるPGS検査結果の確認
介入後 10 ～ 20 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Natera, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Rabinowitz, PhD、CEO, Gene Security Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IVF008.5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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