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アフガニスタンの出産前集団における血液由来感染症のスクリーニング

2017年4月17日 更新者：Columbia University

カブール都市部の人口における分娩間隔、母乳育児、乳児予防接種の完了に対する分娩内検査と集中産後カウンセリングの効果を判定するための教育的介入のパイロット。

ベースライン情報は、アフガニスタンのカブールでは、測定可能なレベルのB型肝炎SAgが存在し、産後の避妊、正しい母乳育児の実践、または乳児のワクチン接種スケジュールの順守が低いことを示しています。 この介入により、病院が以下の目的を評価するためにランダム化されます。

目的 1: 分娩中迅速検査と産後カウンセリングを専門とする医療提供者の再研修と配置が、公的医療を提供している女性の間でこれらのサービスに既存の医療提供者を利用する場合と比較して、母体と新生児の健康指標にプラスの影響を与えるかどうかを判断することアフガニスタンのカブールにある保健産科病院。

目的 2: 介入にランダムに割り付けられた患者とその配偶者が、集中的な産後カウンセリングの価値を認識しているかどうかを評価する。

目的 3: アフガニスタンのカブールにおいて、長期作用型の家族計画方法を産後すぐに提供する介入が実現可能であり、男性と女性の両方に受け入れられるかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結果は、1年間の総研究期間を通じて、訓練を受けた研究スタッフによって6か月間隔でのアンケート回答とワクチン接種カードの検査を通じて評価されます。 グループ間の差異は、一般化された線形混合モデリングを使用して評価されます。 目的 3 に取り組むために得られた情報は 12 か月後の追跡調査で収集され、単純な比率とカイ二乗検定を使用して分析され、性別と他の社会経済指標間の差異が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1291

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 産科ケアのために入院した
  • ダリー語またはパシュトゥー語を話す
  • これまで研究に参加したことがない
  • 医学的に安定した状態にある
  • 配偶者が同伴し、同意を得ていること
  • インフォームドコンセントを提供できる

男性参加者は、女性参加者の配偶者として確認されており、使える電話を持っており、インフォームド・コンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • 医学的に不安定であるか、出産が差し迫っている（子宮頸部の完全な拡張）
  • 夫が参加できない、または参加を承認しない
  • 同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：産後集中カウンセリング
女性は無作為に割り付けられ、再訓練を受けた提供者から集中的な産後カウンセリングを受けることになった。
行動：産後集中カウンセリング
正しい母乳育児の実践、産後の避妊、乳児のワクチン接種に焦点を当てた、再訓練を受けた医療提供者による女性患者向けの分娩中検査と集中的な産後カウンセリング。
介入なし：産後定期カウンセリング
標準治療を受けている病院提供者の既存幹部から産前検査と産後カウンセリングを受けている女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後避妊法の利用
時間枠：12ヶ月
分娩中迅速検査と集中的な産後カウンセリングを専門とする医療提供者の再研修と配置が、既存の医療提供者がこれらのサービスのために提供するカウンセリングと比較して、公衆衛生産院で出産する女性に対する産後避妊薬の使用にプラスの影響を与えるかどうかを判断する。アフガニスタン、カブール。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 歳までの正しい母乳育児習慣
時間枠：12ヶ月
介入に無作為に割り付けられた患者が、標準治療を受けている女性と比較して、産後集中カウンセリングを受けた後に正しい母乳育児実践（完全母乳育児が6か月まで行われ、補完母乳育児が12か月まで継続されるという複合変数）を示しているかどうかを評価します。
12ヶ月
9か月間の麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン接種を予定通り完了しました。
時間枠：12ヶ月
介入にランダムに割り付けられた患者は、標準治療を受けている女性と比較して、集中的な産後カウンセリングを受けた後、生後9か月の時点で麻疹・おたふく風邪・風疹のワクチン接種を受ける子供を産む可能性が高いかどうかを評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Todd, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAD1784
  • 7K01TW007408-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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