日本におけるRelenza®センチネルサイトモニタリングプログラム (SSMP)

1. 目的 リレンザ®の処方を受けている患者の背景情報を収集し、自発報告により収集した副作用の危険因子等を調査する。 特に、有害事象、重篤な有害事象、薬物有害反応の種類と発生率を特徴づけ、新型インフルエンザA（H1N1）のリスクが高いと考えられている患者集団におけるそれらの危険因子を調査すること。リレンザ®の使用経験が不十分な方（妊婦、乳幼児、高齢者、身体機能低下者等） 薬食発0904第2号医薬食品局安全課第2号、厚生労働省、2009 年 9 月 4 日付け。

   海外の定点観測所監視プログラムで収集された安全性データと比較する。

2. 予定患者数 予定患者数：1,600例（うち妊婦90名）
3. 対象患者様 契約日から2010年3月31日までに定点サイトを受診し、インフルエンザの治療または予防を目的としてリレンザ®を処方された全ての患者様。
4. 定点予定数 産科、小児科、内科を中心に約20か所。
5. 方法1)リレンザ®を導入・購入している医療機関の中からモニタリングプログラムに参加する定点施設を選定します。 プログラムの目的を十分に達成できる医師には、プログラムの目的、対象患者、収集するデータ、方法等の情報を提供し、協力を求めます。

2)医師の協力同意を得た上で、現場責任者（院長等）と書面による契約を締結し、患者背景情報の収集を開始します。

3) それぞれの施設での契約期間中（つまり、契約日から2010年3月31日まで）にリレンザ®の処方を受けたすべての患者がモニタリングプログラムに含まれます。 産科サービスを提供する定点施設では、それぞれの施設での契約期間中（つまり、契約日から2010年3月31日まで）にリレンザ®の処方を受けるすべての妊婦が、回収に重点を置くためモニタリングプログラムに含まれることになります。妊婦のデータ。

4)担当医師は、契約日から2010年3月31日までにリレンザ®を処方された患者の経歴等のデータを電子データ収集（EDC）システムに入力し、データを確認し、送信します。グラクソ・スミスクライン株式会社へ

5)観察期間はリレンザ®処方後11日間です。 6)有害事象が発生した症例および妊娠中のリレンザ®の使用に関する情報は、自主副作用報告制度により別途報告すること。

6.計画モニタリング期間 2009 年 11 月から 2010 年 3 月 31 日まで データ収集は、必要な患者数が予定より早く発生した場合、2010 年 3 月 31 日までに終了する予定です。

7.収集するデータ

1. 各患者を識別するための患者識別番号。
2. リレンザ®の使用理由（予防または治療）。リレンザ®が治療に使用される場合：インフルエンザウイルス検査が臨床検査室で実施されたかどうかの情報。 「はい」の場合、インフルエンザウイルス検査の結果（パンデミックインフルエンザ（H1N1）または季節性インフルエンザ）。
3. 患者の背景情報 : 生まれた年、性別 (女性の場合: 妊娠中または非妊娠、授乳中か非授乳中)、身長、体重、合併症 (はいの場合: 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、免疫不全疾患 [はいの場合: HIV)感染症、臓器移植、先天性免疫不全症、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、化学療法]、その他）、感染経路（家族内感染または集団感染）、インフルエンザワクチン接種状況（ワクチン接種の場合：ワクチン接種日、ワクチンの一般名または商品名）使用済み）。
4. リレンザ®の処方情報：リレンザ®の投与量、1日あたりの投与回数、リレンザ®の投与開始日、最終投与日）
5. 患者との連絡日。患者との接触は確立されましたか？ (「はい」の場合、連絡先の種類 [電話、電子メール、直接])。
6. 有害事象情報 有害事象が報告された場合、有害事象の状況に関する情報は、自発報告の形で別途報告されます。
7. リレンザ®治療中の併用薬（薬剤の一般名または商品名、薬剤の使用理由、用量、1日の服用回数、単位、開始日、最終投与日、服用中、治療用途）有害事象の）
8. データ収集の完了または中止
9. 妊娠中にリレンザ®を使用した場合は、妊娠・分娩の経過、中絶などの母子に認められた有害事象について別途報告する必要があります。