日本におけるRelenza®センチネルサイトモニタリングプログラム (SSMP)
患者背景情報の収集日本におけるリレンザ®センチネルサイトモニタリングプログラム
リレンザ®の処方を受けている患者の背景情報を収集し、自主申告により収集した副作用の危険因子等を調査する。 特に、有害事象、重篤な有害事象、薬物有害反応の種類と発生率を特徴づけ、新型インフルエンザA(H1N1)のリスクが高いと考えられている患者集団におけるそれらの危険因子を調査すること。リレンザ®の使用経験が不十分な方(妊婦、乳幼児、高齢者、身体機能低下者等) 薬食発0904第2号医薬食品局安全課第2号、厚生労働省、2009 年 9 月 4 日付け。
海外の定点観測所監視プログラムで収集された安全性データと比較する。
調査の概要
詳細な説明
目的 リレンザ®の処方を受けている患者の背景情報を収集し、自発報告により収集した副作用の危険因子等を調査する。 特に、有害事象、重篤な有害事象、薬物有害反応の種類と発生率を特徴づけ、新型インフルエンザA(H1N1)のリスクが高いと考えられている患者集団におけるそれらの危険因子を調査すること。リレンザ®の使用経験が不十分な方(妊婦、乳幼児、高齢者、身体機能低下者等) 薬食発0904第2号医薬食品局安全課第2号、厚生労働省、2009 年 9 月 4 日付け。
海外の定点観測所監視プログラムで収集された安全性データと比較する。
- 予定患者数 予定患者数:1,600例(うち妊婦90名)
- 対象患者様 契約日から2010年3月31日までに定点サイトを受診し、インフルエンザの治療または予防を目的としてリレンザ®を処方された全ての患者様。
- 定点予定数 産科、小児科、内科を中心に約20か所。
- 方法1)リレンザ®を導入・購入している医療機関の中からモニタリングプログラムに参加する定点施設を選定します。 プログラムの目的を十分に達成できる医師には、プログラムの目的、対象患者、収集するデータ、方法等の情報を提供し、協力を求めます。
2)医師の協力同意を得た上で、現場責任者(院長等)と書面による契約を締結し、患者背景情報の収集を開始します。
3) それぞれの施設での契約期間中(つまり、契約日から2010年3月31日まで)にリレンザ®の処方を受けたすべての患者がモニタリングプログラムに含まれます。 産科サービスを提供する定点施設では、それぞれの施設での契約期間中(つまり、契約日から2010年3月31日まで)にリレンザ®の処方を受けるすべての妊婦が、回収に重点を置くためモニタリングプログラムに含まれることになります。妊婦のデータ。
4)担当医師は、契約日から2010年3月31日までにリレンザ®を処方された患者の経歴等のデータを電子データ収集(EDC)システムに入力し、データを確認し、送信します。グラクソ・スミスクライン株式会社へ
5)観察期間はリレンザ®処方後11日間です。 6)有害事象が発生した症例および妊娠中のリレンザ®の使用に関する情報は、自主副作用報告制度により別途報告すること。
6.計画モニタリング期間 2009 年 11 月から 2010 年 3 月 31 日まで データ収集は、必要な患者数が予定より早く発生した場合、2010 年 3 月 31 日までに終了する予定です。
7.収集するデータ
- 各患者を識別するための患者識別番号。
- リレンザ®の使用理由(予防または治療)。リレンザ®が治療に使用される場合:インフルエンザウイルス検査が臨床検査室で実施されたかどうかの情報。 「はい」の場合、インフルエンザウイルス検査の結果(パンデミックインフルエンザ(H1N1)または季節性インフルエンザ)。
- 患者の背景情報 : 生まれた年、性別 (女性の場合: 妊娠中または非妊娠、授乳中か非授乳中)、身長、体重、合併症 (はいの場合: 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、免疫不全疾患 [はいの場合: HIV)感染症、臓器移植、先天性免疫不全症、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、化学療法]、その他)、感染経路(家族内感染または集団感染)、インフルエンザワクチン接種状況(ワクチン接種の場合:ワクチン接種日、ワクチンの一般名または商品名)使用済み)。
- リレンザ®の処方情報:リレンザ®の投与量、1日あたりの投与回数、リレンザ®の投与開始日、最終投与日)
- 患者との連絡日。患者との接触は確立されましたか? (「はい」の場合、連絡先の種類 [電話、電子メール、直接])。
- 有害事象情報 有害事象が報告された場合、有害事象の状況に関する情報は、自発報告の形で別途報告されます。
- リレンザ®治療中の併用薬(薬剤の一般名または商品名、薬剤の使用理由、用量、1日の服用回数、単位、開始日、最終投与日、服用中、治療用途)有害事象の)
- データ収集の完了または中止
- 妊娠中にリレンザ®を使用した場合は、妊娠・分娩の経過、中絶などの母子に認められた有害事象について別途報告する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インフルエンザの治療または予防を目的としたリレンザ®の処方
除外基準:
該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ザナミビルに曝露されたインフルエンザウイルス感染患者
ザナミビルに曝露されたインフルエンザウイルス感染患者の安全性
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ザナミビル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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薬物有害反応は、医師がリレンザの使用に関連すると判断した薬物有害事象として定義されます。
薬物有害事象は、薬物との関係に関係なく、薬物の投与時に発生する好ましくないまたは意図しない兆候 (臨床検査の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
研究中に記録されたすべての薬物有害反応の完全なリストについては、「その他の(非重篤な)有害事象」というタイトルのセクションを参照してください。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な薬物副作用(ADR)のある参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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重篤なADRは、医師がリレンザの使用に関連すると判断した重篤な薬物有害事象(ADE)として定義されます。
重篤な ADE: ADR によって引き起こされる死亡。生命を脅かす出来事、入院または既存の入院期間の延長を必要とする出来事、持続的または重大な障害/無力状態をもたらす出来事、症状が前述の結果につながらないように治療を必要とする重度の症状を引き起こす出来事、および先天異常/先天性欠損症。
研究中に記録されたすべての重篤な副作用の完全なリストについては、「重篤な有害事象」セクションを参照してください。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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重篤または非重篤な薬物副作用のある男性および女性参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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重篤または非重篤な薬物副作用のある、指定された年齢カテゴリーの参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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リレンザの使用理由別に分類された重篤または非重篤な薬物副作用のある参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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インフルエンザの治療に与えられる用量は、10 mgを1日2回、5日間です。
予防は、病気または状態を予防するために取られる措置として定義されます。
リレンザの予防用量は、10 mgを1日1回10日間投与します。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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合併症の有無によって分類された重篤または非重篤な薬物副作用のある参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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合併症は喘息として定義されます。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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インフルエンザの危険因子の有無により分類された重篤または非重篤な薬物副作用のある参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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危険因子は妊娠として定義されます。幼児期。高齢であること。慢性呼吸器疾患、心循環器疾患、および/または糖尿病を患っている。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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重篤または非重篤な薬物副作用を有し、示された高リスクカテゴリーにも該当する参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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高血圧のみの参加者は、心循環器疾患のカテゴリーから除外されました。
高リスクカテゴリーの参加者は、感染と症状の悪化の両方のリスクにさらされています。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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重篤または非重篤な薬物副作用があり、インフルエンザワクチン接種を受けた参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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重篤または非重篤な薬物副作用があり、併用薬も服用していた参加者の数
時間枠:5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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併用薬とは、リレンザの投与中に使用される薬と定義されます。
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5ヶ月(2009年11月~2010年3月)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Medicine and Drug Journal Vol.46 No.12 p.136-142, 2010
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114045
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