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MIST 療法と陰圧閉鎖療法の効果比​​較研究

2014年12月11日 更新者：Celleration, Inc.

LTACH および SNF における全層創傷の治療における治癒率とその経済的価値に関する NPWT と組み合わせた MIST 療法と NPWT と MIST 療法の比較、前向き、無作為化研究

この研究の目的は、LTACH および SNF 設定で現れる全層創傷の治療における MIST 療法と NPWT と MIST 療法の臨床的および経済的有効性を NPWT と組み合わせて評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

比較、前向き、ランダム化研究。

研究の目的: 割り当てられた研究治療の創傷治癒率、ケアのエピソードあたりの費用、創傷痛の重症度、および有害事象の発生に対する効果の研究グループ間の比較。

被験者の募集：研究サイトに受け入れられた連続した将来の被験者は、研究への登録と無作為化の可能性についてスクリーニングされます。 少なくとも10人の被験者が3つの治療グループのそれぞれに無作為化されるまで、研究被験者の前向きデータが収集されます。 NPWT;またはMIST療法とNPWT。

プロトコルと手順: 無作為化されたすべての被験者は、割り当てられた治療グループに関係なく、研究治療の期間中、創傷に適した標準治療を受け続けます。 被験者は、治験責任医師が決定したように、傷が改善を示し続ける限り、割り当てられた治験治療を受け続けます。 研究治療は、創傷閉鎖まで、または創傷閉鎖なしで最大6週間継続されます。 ベースライン評価には、病歴評価、VAS 疼痛スコア、創傷履歴、および創傷寸法測定、全体的な創傷評価、デジタル写真、および必要に応じて適切な鋭い創面切除を含む評価が含まれます。 毎週の創傷評価には、創傷評価、デジタル写真、VAS 疼痛スコアが含まれます。 また、提供される特定の創傷ケア用品および介入に関する予測データも収集されます。 これらのデータは、割り当てられた研究治療で創傷が治療され続けている間に介入が発生すると追跡されます。 経済データには、種類、数量、期間、関連する頻度、および専門的な時間要件が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Trillium Specialty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種を問わず、18歳以上の男性または女性の被験者
  • 被験者は、病因に関係なく全層創傷を呈している
  • 被験者の傷は20cm2から250cm2の間です
  • 被験者の傷の壊死組織は 20% 未満です
  • -被験者は栄養的に安定しており、および/または栄養補助食品を服用しており、栄養士がフォローしています
  • -被験者または被験者の法的に認可された代理人は、研究手順の性質を理解し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中ではなく、適切で受け入れられている避妊方法を使用している必要があります
  • -被験者は研究を完了するという合理的な期待を持っています
  • -被験者は、登録された創傷に対して以前にMIST療法または陰圧創傷療法を受けていません

除外基準:

  • -被験者の状態は、研究登録時に局所抗生物質の使用を必要とします
  • 被験者の傷は、電子インプラントまたはプロテーゼの近く、たとえば心臓の近くまたは上、または患者が心臓ペースメーカーを使用している場合は胸部の上で超音波を必要とする
  • -被験者は、被験者または研究者がコンプライアンスまたはその他の研究要件を妨げると感じる障害またはその他の状況に苦しんでいることが知られています
  • -被験者は現在登録されているか、過去30日間に別の治験機器または薬物試験に登録されています
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者を研究の不適切な候補にする病状の組み合わせを持っています。つまり、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む糖尿病
  • 被験体の創傷は、陰圧創傷療法または MIST 療法に適していません
  • -被験者は骨髄炎、全身性敗血症、または未治療または適切に管理されていない指標創傷（UTI、肺など）に関連しない感染症を患っている
  • 被験者はインデックス創床にフィスチュラを持っています
  • 対象の人差し指の傷は頭または首の傷です
  • 被験者のインデックス創傷は、創傷床に悪性腫瘍を示します
  • 被験者の抗凝固療法が不安定
  • 被験者は化学療法を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
MIST療法を受けるように割り当てられた被験者は、週に3回治療されます。 各 MIST 治療の期間は、ベースラインおよび毎週の評価で測定された創傷の面積に依存します。
デバイス：ミスト療法
低周波の非接触型超音波システムは、デバイスが体に直接接触することなく、細かい生理食塩水ミストを介して創傷床に治療用超音波を提供します。
他の名前：
  • 靄
アクティブコンパレータ：グループ 2
陰圧創傷療法を受けるように割り当てられた被験者は、真空補助閉鎖システムで治療されます。 この研究治療の投与、例えば、治療サイクル、目標圧力および包帯の変更については、製造元の推奨ガイドラインに従います。
デバイス：真空アシスト閉鎖
制御された負圧 (真空) は、創傷の種類に応じて連続的または断続的に、フォーム ドレッシングを減圧するチューブによって負圧 (大気圧未満) を創傷部位に供給します。
他の名前：
  • VAC療法
アクティブコンパレータ：グループ 3
このグループに割り当てられた被験者は、MIST 治療と陰圧創傷治療を受けます。
デバイス：MIST療法と陰圧閉鎖療法
MIST 療法は週 3 回提供され、NPWT はメーカーの推奨ガイドラインに従って提供されます。
他の名前：
  • 靄
  • VAC療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率。
時間枠：6週間
最初の評価日から研究終了までの創傷表面積/体積の変化によって決定されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷浸出レベルを変更します。
時間枠：6週間
最初の評価日から研究終了まで、なし、軽度、中等度、および重度のスケールを使用して記録された滲出液の量の変化によって決定されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celleration, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth O Anaeme, MD、Trillium Specialty Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR-86000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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