MIST 療法と陰圧閉鎖療法の効果比較研究
LTACH および SNF における全層創傷の治療における治癒率とその経済的価値に関する NPWT と組み合わせた MIST 療法と NPWT と MIST 療法の比較、前向き、無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
比較、前向き、ランダム化研究。
研究の目的: 割り当てられた研究治療の創傷治癒率、ケアのエピソードあたりの費用、創傷痛の重症度、および有害事象の発生に対する効果の研究グループ間の比較。
被験者の募集：研究サイトに受け入れられた連続した将来の被験者は、研究への登録と無作為化の可能性についてスクリーニングされます。 少なくとも10人の被験者が3つの治療グループのそれぞれに無作為化されるまで、研究被験者の前向きデータが収集されます。 NPWT;またはMIST療法とNPWT。
プロトコルと手順: 無作為化されたすべての被験者は、割り当てられた治療グループに関係なく、研究治療の期間中、創傷に適した標準治療を受け続けます。 被験者は、治験責任医師が決定したように、傷が改善を示し続ける限り、割り当てられた治験治療を受け続けます。 研究治療は、創傷閉鎖まで、または創傷閉鎖なしで最大6週間継続されます。 ベースライン評価には、病歴評価、VAS 疼痛スコア、創傷履歴、および創傷寸法測定、全体的な創傷評価、デジタル写真、および必要に応じて適切な鋭い創面切除を含む評価が含まれます。 毎週の創傷評価には、創傷評価、デジタル写真、VAS 疼痛スコアが含まれます。 また、提供される特定の創傷ケア用品および介入に関する予測データも収集されます。 これらのデータは、割り当てられた研究治療で創傷が治療され続けている間に介入が発生すると追跡されます。 経済データには、種類、数量、期間、関連する頻度、および専門的な時間要件が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Trillium Specialty Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18歳以上の男性または女性の被験者
- 被験者は、病因に関係なく全層創傷を呈している
- 被験者の傷は20cm2から250cm2の間です
- 被験者の傷の壊死組織は 20% 未満です
- -被験者は栄養的に安定しており、および/または栄養補助食品を服用しており、栄養士がフォローしています
- -被験者または被験者の法的に認可された代理人は、研究手順の性質を理解し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中ではなく、適切で受け入れられている避妊方法を使用している必要があります
- -被験者は研究を完了するという合理的な期待を持っています
- -被験者は、登録された創傷に対して以前にMIST療法または陰圧創傷療法を受けていません
除外基準:
- -被験者の状態は、研究登録時に局所抗生物質の使用を必要とします
- 被験者の傷は、電子インプラントまたはプロテーゼの近く、たとえば心臓の近くまたは上、または患者が心臓ペースメーカーを使用している場合は胸部の上で超音波を必要とする
- -被験者は、被験者または研究者がコンプライアンスまたはその他の研究要件を妨げると感じる障害またはその他の状況に苦しんでいることが知られています
- -被験者は現在登録されているか、過去30日間に別の治験機器または薬物試験に登録されています
- -被験者は、研究者の意見では、被験者を研究の不適切な候補にする病状の組み合わせを持っています。つまり、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む糖尿病
- 被験体の創傷は、陰圧創傷療法または MIST 療法に適していません
- -被験者は骨髄炎、全身性敗血症、または未治療または適切に管理されていない指標創傷（UTI、肺など）に関連しない感染症を患っている
- 被験者はインデックス創床にフィスチュラを持っています
- 対象の人差し指の傷は頭または首の傷です
- 被験者のインデックス創傷は、創傷床に悪性腫瘍を示します
- 被験者の抗凝固療法が不安定
- 被験者は化学療法を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
MIST療法を受けるように割り当てられた被験者は、週に3回治療されます。
各 MIST 治療の期間は、ベースラインおよび毎週の評価で測定された創傷の面積に依存します。
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低周波の非接触型超音波システムは、デバイスが体に直接接触することなく、細かい生理食塩水ミストを介して創傷床に治療用超音波を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
陰圧創傷療法を受けるように割り当てられた被験者は、真空補助閉鎖システムで治療されます。
この研究治療の投与、例えば、治療サイクル、目標圧力および包帯の変更については、製造元の推奨ガイドラインに従います。
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制御された負圧 (真空) は、創傷の種類に応じて連続的または断続的に、フォーム ドレッシングを減圧するチューブによって負圧 (大気圧未満) を創傷部位に供給します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
このグループに割り当てられた被験者は、MIST 治療と陰圧創傷治療を受けます。
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MIST 療法は週 3 回提供され、NPWT はメーカーの推奨ガイドラインに従って提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率。
時間枠：6週間
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最初の評価日から研究終了までの創傷表面積/体積の変化によって決定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷浸出レベルを変更します。
時間枠：6週間
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最初の評価日から研究終了まで、なし、軽度、中等度、および重度のスケールを使用して記録された滲出液の量の変化によって決定されます。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth O Anaeme, MD、Trillium Specialty Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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