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多血小板血漿（PRP）注射のパフォーマンス向上効果

2018年8月2日 更新者：Jason L. Dragoo、Stanford University

パフォーマンスを向上させる成長因子の全身濃度に対する筋肉内および腱内多血小板血漿注射の効果

血小板が豊富な血漿 (PRP) は、運動能力を向上させる可能性があると考える人もいるため、競技選手では禁止されています。 ただし、この観点を支持または弱体化させる公開された研究はほとんどありません。 この研究の目的は次のとおりです。(1) パフォーマンス向上効果が疑われる、または既知の成長因子の全身レベルに対する局所多血小板血漿 (PRP) 療法の効果を評価すること。 (2) これらの成長因子に対する PRP 療法の効果が筋肉内 PRP 注射と腱内 PRP 注射とで異なるかどうかを理解すること。

この調査研究では、腱または筋肉の損傷に対して多血小板血漿療法を受けている 40 人を探しています。 この研究では、PRP 治療の前後に、各患者から 7 つの血液サンプル (各小さじ 2 杯) を収集します。 血液サンプルは、患者が選択した任意の場所で寄付することができ、参加者にはその時間に対して報酬が支払われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所 PRP 注射の短期的な全身効果を理解するために、PRP 注射前および注射後の 4 日間に 6 つの成長因子の血清濃度を測定します: ヒト成長ホルモン (hGH)、IGF-1、塩基性 FGF、PDGF-BB。 、VEGF、およびIGFBP-3。 これらの分子は、運動パフォーマンスを向上させる刺激効果がある可能性があり、世界アンチドーピング機関 (WADA) によって競技選手への使用が禁止されているため、特に興味深いものです。

超音波ガイド下の腱内 (IT) または筋肉内 (IM) PRP 注射を受けている 40 人の患者を募集することを目指しています。 直前に採血します (ベースライン)。 15分後; PRP療法を受けてから3、24、48、72、96時間後。 成長因子分析のために、治療用 PRP 調製物の一部を分離します。 成長因子の血清濃度は、ELISAによって定量化されます。 PRP注射後の各成長因子の変化を評価するために統計分析が行われます。 全身成長因子に対する注射部位の影響を理解するために、濃度の変化も腱内群と筋肉内群の間で比較されます。

被験者は次の手順に参加します: (1) 整形外科医による最初の診断訪問、(2) PRP 療法の一環としての採血、(3) スタンフォード放射線科医による超音波ガイド下の PRP 療法、および (4) の採血研究。 ステップ (1) から (3) はすべて標準治療の一部であり、患者は研究とは別に選択します。 ステップ（4）では、さまざまな時点で静脈穿刺によって血液サンプルを採取し、成長因子濃度についてアッセイします。 10 mL (小さじ 2 杯) 未満の血液が、5 日間連続して 7 つの時点のそれぞれで収集されます。 患者様のご不便を最小限に抑えるため、2日目から5日目までは患者様のご自宅やオフィスなどご希望の場所で採血を行います。 参加者は、7 つの血液サンプルがすべて提供された後に補償されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University Langone Orthopedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-筋肉または腱の損傷の治療のために、筋肉内または腱内多血小板血漿（PRP）を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 超音波ガイド下の腱内または筋肉内 PRP 注射を受けている 18 ～ 50 歳の男性および女性患者

除外基準:

  • がん、糖尿病、ホルモン補充療法、または異常な栄養習慣の病歴。

  • PRP療法自体の禁忌：

    • 血小板減少症を含む既存の凝固障害
    • 低フィブリノーゲン血症
    • 抗凝固薬
    • 血小板活性化に使用される可能性のあるウシ製品に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血液成長因子濃度
時間枠：PRP注射5日後
PRP注射5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Partnership for Clean Competition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-08032010-6646
  • 18963 (その他の識別子：Stanford IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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