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携帯電話による認知行動療法 (LINNEA)

2011年6月14日 更新者：Linkoeping University

最前線での不安障害に対する携帯電話支援認知行動療法の有効性研究

定義

CBT-ユビキタス - 携帯電話アプリケーションによる常時 (ユビキタス) サポートを提供する認知行動療法 (CBT) CBT-TAU - 「通常どおり」の認知行動療法を提供 CBT-プラセボ - デジタルオーディオプレーヤーへのアクセスを提供する認知行動療法ストレス管理とリラクゼーションのための自己管理教材を使用。

研究目的

  1. コンピュータ化されたユビキタス CBT (CBT-ユビキタス) と不安障害に対する相対的な有効性を、通常の CBT 治療 (CBT-TAU) と比較する。
  2. CBT-TAUおよびプラセボ技術装置へのアクセスを提供されるCBT（CBT-プラセボ）と比較して、CBT-ユビキタスの安全性と忍容性を評価する.

調査の実施

研究者らは、対面CBTが不安とうつ病の両方の治療に有効であるという証拠を考慮して、すべての実薬治療がプラセボよりも優れているという仮説を立てています. 研究者らはまた、CBT-ユビキタスを投与された患者は、CBT-TAU を投与された患者よりも大きな改善を示すと予測し、CBT-ユビキタスは、CBT-TAU および CBT-プラセボと比較して、治療へのアドヒアランスの改善につながると想定しています。

治験責任医師は、治験の目的を達成するために治療意図 (ITT) アプローチを使用します。これにより、治験責任医師は、クライアントが実際に受けた治療ではなく無作為化されたものとして分析されることを意味します。 この調査は、エステルイェットランド郡議会の中央地区 (人口 145.000) で実施されます。 研究グループは、以前の 2 つのプロジェクト (VINNOVA 2005-2007、VINNOVA 2008-2009) で、この地区で提供される「Unga Vuxna」(ヤング アダルト) サービスとの協力関係を確立しました。 このサービスは、重大な精神疾患および障害の発症を防ぐために、16 ～ 25 歳の年齢層 (n=20,000) で初期段階の精神障害を経験している部分集団に CBT を提供します。 このサービスは、少なくとも 1 年間の特定の CBT トレーニングを受けた 6 人のセラピストを雇用し、リンシェーピングのダウンタウン、Åtvidaberg、Kisa にある Primary Healthcare Centers (PHC) と同じ場所にあります。 都市部以外に滞在するクライアントは、週に 1 度、最寄りの PHC でセラピストとの予約を取ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
    • Ostergotland
      • Linkoping、Ostergotland、スウェーデン、SE58185
        • 募集
        • "Unga Vuxna" Clinic
        • 主任研究者：
          • Karin Halje, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 25 歳。と
  • -最初の評価で病院の不安とうつ病のスケール（HADS）の不安セクションで7以上のスコア。

除外基準:

  • 最初の評価で、精神科専門医への紹介を示す症状が表示されます。 精神病性障害、器質的精神障害、またはアルコールおよび/または薬物依存の積極的な自殺念慮または症状;また
  • スウェーデン語の読み、書き、または話すことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBTユビキタス
行動：携帯電話対応CBT
携帯電話アプリケーションによる常時 (ユビキタス) サポートで提供される認知行動療法
プラセボコンパレーター：CBT-プラセボ
ストレス管理のための自己管理教材を備えたデジタルオーディオプレーヤーへのアクセスを提供する認知行動療法
行動：デジタル オーディオ プレーヤーをサポートする CBT
ストレス管理とリラクゼーションのための自己管理教材を備えたデジタルオーディオプレーヤーへのアクセスを提供する認知行動療法。
アクティブコンパレータ：CBT-タウ
「通常どおり」提供される認知行動療法
行動：CBT
不安障害に対するCBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：治療後6ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A)、General Health Questionnaire-12 (GHQ-12)、Beck's Anxiety Index (BAI)
治療後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：14週間

クライアントが持っているかどうかについて、セラピストからデータが収集されます。

  • セッションに出席しないことで CBT プログラムを中止した。
  • セラピストに積極的に通知することにより、CBT プログラムを中止しました。
  • セラピストによる治療を中止された;
  • 「治療契約」を履行しました。合意された「宿題」を完了することによって。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Toomas Timpka, MD PhD、Section of Social Medicine/LiU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LFP5/08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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