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重度または病的肥満患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術

2016年2月1日 更新者：Jaime Ponce MD、Ponce, Jaime, M.D.

重度または病的肥満患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術の安全性と有効性を評価するための前向き研究

この研究の目的は、重度または病的肥満の患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術の安全性と有効性に関するデータを前向きに収集することです。

減量の平均パーセンテージとボディ マス インデックスの 95% 信頼区間は、6 か月、1 年、その後は毎年計算されます。 併存疾患の変化、生活の質、および有害事象の分析が行われます。 この研究では 50 人の被験者が参加しており、限定的な検出力が予想され、正式な仮説検定は実行されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下胃ひだ (LGP) は、インプラントを使用せず、胃を実行せずに制限を作成することにより、他の制限手順 (すなわち、胃バンディング、スリーブ胃切除術) に関連する合併症を排除する可能性がある新しい制限肥満手術技術です。切除。 LGP は、大弯を除去することによって胃管を生成するという点で、スリーブ状胃切除術に特に似ていますが、胃切除は行いません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30722
        • Hamilton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Chattanooga Bariatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 - 60 歳
  • BMI 35-39.9 kg/m2 で 1 つ以上の重度の併存疾患がある、または BMI 40-55 kg/m2
  • -プロトコルで要求される食事制限を順守する意欲
  • -少なくとも5年間の肥満の病歴
  • -従来の非外科的減量方法で少なくとも6か月の文書化された失敗の歴史
  • -インフォームドコンセントフォームへの署名、研究期間中の定期的なフォローアップ訪問の完了、生活の質のアンケートに加えて、術前および術後のすべての検査および診断テストの完了を含むプロトコル要件に従う意欲
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊法を使用している

除外基準:

  • 18歳未満、60歳以上
  • 妊娠
  • 大うつ病性障害または精神病の病歴
  • 以前の肥満手術または以前の胃手術
  • アカラシアの存在
  • -研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、または研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹腔鏡下胃ひだ形成術
重度または病的肥満の 50 人の患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術の安全性と有効性に関するデータを前向きに収集する
手順：腹腔鏡下胃ひだ形成術
手術は腹腔鏡下で行われます。 幽門から約 3 ～ 5 cm の位置から始まり、His の角度で終わる高調波メスを使用して、胃の大弯を大網から分離します。 必要に応じて、胃の後面への癒着を離断することができます。 少なくとも 2 列のステッチが、胃の大弯の周りに腹腔鏡下に配置され、ヒス角またはその付近から始まり、前庭部で終わります。 校正チューブまたは内視鏡を使用して、手術中に内腔を維持し、手術後に内腔が存在することを確認します。
他の名前：
  • 腹腔鏡下大弯襞
  • 縦の胃ひだ
  • 胃スリーブのひだ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超過減量率
時間枠：3年

主な有効性変数は体重減少であり、ポンド単位で測定され、超過体重減少率 (EWL) およびボディマス指数 (BMI) の観点から評価されます。これらは両方ともフォローアップ訪問ごとに測定されます。

パーセント EWL は、次の式によって計算されます: [減量]/[(手術前の体重)-(理想体重)]。 BMI は次の式で計算されます: 体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗 [kg/m2] で割ります。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患の状況
時間枠：3年
術前の併存疾患の改善、解決、または悪化は、1年ごとに評価および報告され、最大3年まで毎年報告されます。 ステータスは、糖尿病患者の空腹時血清グルコース、高血圧患者の正常血圧、閉塞性睡眠時無呼吸患者の CPAP マシンの使用など、正常な生理学的値を維持するための投薬の必要性に応じて評価されます。
3年
ベースラインからの生活の質のスコアの変化
時間枠：3年
生活の質の状態は、標準化されたSF-36健康調査で客観的に評価されます
3年
有害事象
時間枠：3年
有害事象は、被験者が自発的に行うか、研究者が観察することを意図しています。 すべての有害事象は、適切な症例報告フォームに記録されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ponce, Jaime, M.D.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaime Ponce, MD、Hamilton Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-9-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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