重度または病的肥満患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術
2016年2月1日 更新者：Jaime Ponce MD、Ponce, Jaime, M.D.
重度または病的肥満患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術の安全性と有効性を評価するための前向き研究
この研究の目的は、重度または病的肥満の患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術の安全性と有効性に関するデータを前向きに収集することです。
減量の平均パーセンテージとボディ マス インデックスの 95% 信頼区間は、6 か月、1 年、その後は毎年計算されます。 併存疾患の変化、生活の質、および有害事象の分析が行われます。 この研究では 50 人の被験者が参加しており、限定的な検出力が予想され、正式な仮説検定は実行されません。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胃ひだ (LGP) は、インプラントを使用せず、胃を実行せずに制限を作成することにより、他の制限手順 (すなわち、胃バンディング、スリーブ胃切除術) に関連する合併症を排除する可能性がある新しい制限肥満手術技術です。切除。
LGP は、大弯を除去することによって胃管を生成するという点で、スリーブ状胃切除術に特に似ていますが、胃切除は行いません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30722
- Hamilton Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Chattanooga Bariatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 60 歳
- BMI 35-39.9 kg/m2 で 1 つ以上の重度の併存疾患がある、または BMI 40-55 kg/m2
- -プロトコルで要求される食事制限を順守する意欲
- -少なくとも5年間の肥満の病歴
- -従来の非外科的減量方法で少なくとも6か月の文書化された失敗の歴史
- -インフォームドコンセントフォームへの署名、研究期間中の定期的なフォローアップ訪問の完了、生活の質のアンケートに加えて、術前および術後のすべての検査および診断テストの完了を含むプロトコル要件に従う意欲
- 妊娠の可能性がある女性の場合、適切な避妊法を使用している
除外基準:
- 18歳未満、60歳以上
- 妊娠
- 大うつ病性障害または精神病の病歴
- 以前の肥満手術または以前の胃手術
- アカラシアの存在
- -研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、または研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下胃ひだ形成術
重度または病的肥満の 50 人の患者に対する腹腔鏡下胃ひだ手術の安全性と有効性に関するデータを前向きに収集する
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手術は腹腔鏡下で行われます。
幽門から約 3 ～ 5 cm の位置から始まり、His の角度で終わる高調波メスを使用して、胃の大弯を大網から分離します。
必要に応じて、胃の後面への癒着を離断することができます。
少なくとも 2 列のステッチが、胃の大弯の周りに腹腔鏡下に配置され、ヒス角またはその付近から始まり、前庭部で終わります。
校正チューブまたは内視鏡を使用して、手術中に内腔を維持し、手術後に内腔が存在することを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超過減量率
時間枠：3年
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主な有効性変数は体重減少であり、ポンド単位で測定され、超過体重減少率 (EWL) およびボディマス指数 (BMI) の観点から評価されます。これらは両方ともフォローアップ訪問ごとに測定されます。 パーセント EWL は、次の式によって計算されます: [減量]/[(手術前の体重)-(理想体重)]。 BMI は次の式で計算されます: 体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗 [kg/m2] で割ります。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存疾患の状況
時間枠：3年
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術前の併存疾患の改善、解決、または悪化は、1年ごとに評価および報告され、最大3年まで毎年報告されます。
ステータスは、糖尿病患者の空腹時血清グルコース、高血圧患者の正常血圧、閉塞性睡眠時無呼吸患者の CPAP マシンの使用など、正常な生理学的値を維持するための投薬の必要性に応じて評価されます。
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3年
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ベースラインからの生活の質のスコアの変化
時間枠：3年
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生活の質の状態は、標準化されたSF-36健康調査で客観的に評価されます
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象は、被験者が自発的に行うか、研究者が観察することを意図しています。
すべての有害事象は、適切な症例報告フォームに記録されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaime Ponce, MD、Hamilton Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。