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ヒトパピローマウイルスワクチンの受容性と実現可能性

2010年9月27日 更新者：Tata Memorial Hospital
プログラムの全体的な目標は、人口ベースのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種プログラムの導入の受け入れ可能性と実現可能性を判断し、ワクチンの潜在的な受け入れ可能性を決定する重要な個人および地域社会の要因を理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者は戸別訪問により決定します。 各参加者には研究に関する情報が与えられ、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 彼らの参加は完全に自主的なものであり、圧力や強制は行われません。 私たちのチームは、お客様がよく理解していない質問や曖昧な質問についてサポートします。 アンケートは 2 つのセクションに分かれています。 セクション 1 では、子宮頸がん、HPV 感染症、HPV ワクチン接種に関する母親の知識、態度、認識を確認します。

セクション 1 では 5 ～ 10 分間のインタビューが行われ、その後、HPV 感染、子宮頸がんとの関連、および子宮頸がんに対する HPV ワクチン接種についての詳細を提供する情報シートが提供されます。 入手可能な情報シートについては 10 ～ 15 分間説明されます。 私たちのソーシャルワーカーがいつでも彼らの誤解を和らげるために対応します。 これに続くセクション 2 は、HPV ワクチン接種に対する女性の態度に関する質問と、女性のワクチン接種に対する障壁と動機の特定に関する質問で構成される介入後のアンケートです。

介入後のアンケートは 10 ～ 15 分間インタビューされるため、セッション全体ですべての参加者に合計 25 ～ 40 分間の時間が与えられます。 このチームは、毎月の休日や特定の管理上の問題で失われた時間を考慮すると、1 日あたり 15 人の女性をカバーし、合計で月に 300 人の女性を担当する予定です。

患者は 4 か月間募集され、その後データ入力、データ分析、結果の作成、および報告書が作成されます。 したがって、研究全体は 8 か月間続きます。 アンケートは、ほとんどが、はい/いいえ/分からないという形式の選択肢を備えたクローズドエンドの質問で構成されています。 最終的な回答が必要な一部の質問には、もっともらしい選択肢が提供されています。 曖昧さを避けるために、いくつかの質問は自由回答のままになっています。 アンケートはシンプルで継続性があり、地元住民のニーズを満たすためにヒンディー語とマラーティー語に翻訳されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharmila A Pimple
        • 主任研究者：
          • Gauravi A Mishra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

10歳から18歳までの娘を持ち、マラーティー語、ヒンディー語、または英語のいずれかに精通しているすべての既婚女性が研究に含まれる。

除外基準:

子どものいない女性や、10～18歳未満の娘がいる女性は除外されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：感作グループ
1 つの群は、過去に少なくとも 1 回、早期にがんの健康啓発セッションおよび/またはスクリーニングを受けているであろう感作グループとなります。
行動：健康教育
HPV感染症、HPVワクチン、子宮頸がんに関する健康教育。
介入なし：非感作グループ
2番目のグループは、いかなる形態のがん啓発活動やスクリーニング活動にもさらされたことのない地域に属するため、このグループは完全に非感作グループとなります。
行動：健康教育
HPV感染症、HPVワクチン、子宮頸がんに関する健康教育。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）に関する知識、態度、実践を決定する。
時間枠：8ヶ月
  1. 対象集団における子宮頸がん、ヒトパピローマウイルス（HPV）およびHPVワクチンに関する知識、態度、実践を決定する。
  2. 子宮頸がんとそのスクリーニングに関する地域社会の認識を促進する。
  3. HPVワクチンを少女たちに届けるためのさまざまな戦略の実現可能性とロジスティクスを評価する。
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
。 HPV感染症と子宮頸がんの予防接種を娘に行う際に女性が認識している障壁と促進要因を特定する。
時間枠：8ヶ月
感作グループと非感作グループの間のワクチン受容性の障壁と促進要因を決定する。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tata Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 655

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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