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慢性腎臓病患者の腎機能における非外科的歯周治療の効果：RCT

2025年7月20日 更新者：Spyros Kouris、University of Athens

慢性腎臓病患者の腎機能に対する非外科的歯周治療の効果：ランダム化臨床試験

歯周病は細菌によって引き起こされる炎症です。 そのため、全身血液循環への細菌、毒素、サイトカインの侵入点となり、腎臓の機能に悪影響を与える可能性があります。 これにより、CKD患者の状態が悪化する可能性があります。

研究の仮説は、歯周治療がCKD患者の腎機能を改善し、全身性炎症マーカーの血中濃度を低下させる可能性があるというものだ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • University of Athens, Dental School, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病（ステージ I、II、III、IV）
  • 口腔内に少なくとも12本の歯が存在する
  • 中等度から重度の慢性歯周炎。歯周ポケットの深さ（PPD）が 5mm 以上の少なくとも 8 つの表面、および臨床的付着損失（CAL）が 4mm 以上の少なくとも 4 つの表面が、少なくとも 2 つの象限に分布していると定義されます。

除外基準:

  • 腎移植または透析を受けている患者
  • 過去 3 か月以内の急性感染症または抗生物質の使用。
  • 自己免疫疾患、免疫抑制を引き起こす状態、または免疫抑制剤の使用。
  • 日常的な歯周治療のために抗生物質による予防が必要な全身性疾患。
  • 過去6か月以内に非外科的歯周治療を受けた、または過去12か月以内に外科的歯周治療を受けた。
  • シクロスポリンやフェニントインなどの歯肉過形成を引き起こす可能性のある薬剤の使用。
  • 過去12か月以内の心筋梗塞または脳血管障害、または制御不能な狭心症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール

手用器具と超音波スケーラーを使用した、1 回のセッションでの口全体の歯肉上のデブリードマン。 患者の動機と口腔衛生に関する指示 最初の治療セッションの 1 か月後、3 か月後、6 か月後に見直しと予防を行います。

6か月の期間終了時に口腔全体の歯周治療を実施（歯肉縁上および歯肉縁下の全口腔スケーリング）
アクティブコンパレータ：検査/非外科的歯周治療

口全体の歯周治療（歯肉縁下および歯肉上のデブリドマン）は、局所麻酔下で 2 回の半口セッションで行われます。

初回治療終了後 1 か月、3 か月、6 か月後に再検討と予防を行います。
手順：全口非外科的歯周治療
非外科的歯周治療は、歯列の右半分と左半分の 2 つのセッションで提供されます。 治療セッションは1週間以内に提供されます。 抗生物質やその他の補助薬は使用しないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR
時間枠：6ヶ月
推定糸球体ろ過率
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病原菌に対する血清中の IgG 抗体のレベル
時間枠：6ヵ月

血清サンプルは、「チェッカーボード イムノブロッティング」法を使用して、下記の歯周病原菌に対する IgG 抗体の存在についてスクリーニングされます。

ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア、プレボテラ・ニグレセンス、バクテロイデス・フォーシュサス、トレポネーマ・デンティコラ、フソバクテリウム・ヌクレアタム、アクチノバチルス・アクチノミセテムコミタンス、カンピロバクター・レクトゥス、エイケネラ・コロデンス、ペプトストレプトコッカス・ミクロス、ベイロネラ・パービュラ、カプノサイトファーガ・オクラセア、ストレptococcus intermedius、Streptococcus Sanguis και Streptococcus oralis.per
6ヵ月
歯垢の構成
時間枠：6ヵ月
歯肉縁下プラークのサンプルは、「チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーション」法に従って DNA プローブを使用して評価されます。 DNA プローブは以下の細菌に対して使用されます: ポルフィロモナス ジンジバリス、プレボテラ インターメディア、プレボテラ ニグレセンス、バクテロイデス フォルシュス、トレポネーマ デンティコラ、フソバクテリウム ヌクレアタム、アクチノバチルス アクチノミセテムコミタンス、カンピロバクター レクトゥス、エイケネラ コロデンス、ペプトストレプトコッカス ミクロス、ベイロネラ パービュラ、カプノサイトファーガ・オクラセア、ストレプトコッカス・インターメディウス、ストレプトコッカスサングイおよびストレプトコッカス・オラリス
6ヵ月
CRP
時間枠：6ヶ月
C反応性タンパク質レベル
6ヶ月
D-8-ISOプロスタグランジンF2A
時間枠：6ヶ月
D-8-ISOプロスタグランジンF2A
6ヶ月
HBA1C
時間枠：6ヶ月
グリコシル化ヘモグロビン
6ヶ月
FMD / NMD
時間枠：6ヶ月
フロー媒介ダイヤル化、ニトログリセリン媒介ダイヤル化、内皮機能障害の評価
6ヶ月
PWV
時間枠：6ヶ月
パス波速度、内皮機能障害の評価
6ヶ月
Aix
時間枠：6ヶ月
Augmentaionインデックス
6ヶ月
コレステロール値
時間枠：6ヶ月
クロエステロール値
6ヶ月
Ca
時間枠：6ヶ月
血清カルシウム
6ヶ月
P
時間枠：6ヶ月
血清リン酸
6ヶ月
トリグリセリド
時間枠：6ヶ月
血清トリグリセリド
6ヶ月
LDL / HDL
時間枠：6ヶ月
低 /高密度リポタンパク質
6ヶ月
血清尿素
時間枠：6ヶ月
血清尿素
6ヶ月
血清アルブミン
時間枠：6ヶ月
血清アルブミン
6ヶ月
尿アルブミン
時間枠：6ヶ月
尿アルブミン
6ヶ月
尿クレアチニン
時間枠：6ヶ月
尿クレアチニン
6ヶ月
CR/ALB比
時間枠：6ヶ月
尿クレアチニン /アルブミンの配給
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周インデックス（PPD、Cal、BOP、GI）
時間枠：6ヶ月
歯周病の評価
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Athens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Phoebus N Madianos, PhD、University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 143

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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