慢性腎臓病患者の腎機能における非外科的歯周治療の効果：RCT
慢性腎臓病患者の腎機能に対する非外科的歯周治療の効果：ランダム化臨床試験
歯周病は細菌によって引き起こされる炎症です。 そのため、全身血液循環への細菌、毒素、サイトカインの侵入点となり、腎臓の機能に悪影響を与える可能性があります。 これにより、CKD患者の状態が悪化する可能性があります。
研究の仮説は、歯周治療がCKD患者の腎機能を改善し、全身性炎症マーカーの血中濃度を低下させる可能性があるというものだ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（ステージ I、II、III、IV）
- 口腔内に少なくとも12本の歯が存在する
- 中等度から重度の慢性歯周炎。歯周ポケットの深さ（PPD）が 5mm 以上の少なくとも 8 つの表面、および臨床的付着損失（CAL）が 4mm 以上の少なくとも 4 つの表面が、少なくとも 2 つの象限に分布していると定義されます。
除外基準:
- 腎移植または透析を受けている患者
- 過去 3 か月以内の急性感染症または抗生物質の使用。
- 自己免疫疾患、免疫抑制を引き起こす状態、または免疫抑制剤の使用。
- 日常的な歯周治療のために抗生物質による予防が必要な全身性疾患。
- 過去6か月以内に非外科的歯周治療を受けた、または過去12か月以内に外科的歯周治療を受けた。
- シクロスポリンやフェニントインなどの歯肉過形成を引き起こす可能性のある薬剤の使用。
- 過去12か月以内の心筋梗塞または脳血管障害、または制御不能な狭心症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
手用器具と超音波スケーラーを使用した、1 回のセッションでの口全体の歯肉上のデブリードマン。 患者の動機と口腔衛生に関する指示 最初の治療セッションの 1 か月後、3 か月後、6 か月後に見直しと予防を行います。 6か月の期間終了時に口腔全体の歯周治療を実施（歯肉縁上および歯肉縁下の全口腔スケーリング） |
|
|
アクティブコンパレータ：検査/非外科的歯周治療
口全体の歯周治療（歯肉縁下および歯肉上のデブリドマン）は、局所麻酔下で 2 回の半口セッションで行われます。 初回治療終了後 1 か月、3 か月、6 か月後に再検討と予防を行います。 |
非外科的歯周治療は、歯列の右半分と左半分の 2 つのセッションで提供されます。
治療セッションは1週間以内に提供されます。
抗生物質やその他の補助薬は使用しないでください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFR
時間枠：6ヶ月
|
推定糸球体ろ過率
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯周病原菌に対する血清中の IgG 抗体のレベル
時間枠：6ヵ月
|
血清サンプルは、「チェッカーボード イムノブロッティング」法を使用して、下記の歯周病原菌に対する IgG 抗体の存在についてスクリーニングされます。 ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア、プレボテラ・ニグレセンス、バクテロイデス・フォーシュサス、トレポネーマ・デンティコラ、フソバクテリウム・ヌクレアタム、アクチノバチルス・アクチノミセテムコミタンス、カンピロバクター・レクトゥス、エイケネラ・コロデンス、ペプトストレプトコッカス・ミクロス、ベイロネラ・パービュラ、カプノサイトファーガ・オクラセア、ストレptococcus intermedius、Streptococcus Sanguis και Streptococcus oralis.per |
6ヵ月
|
|
歯垢の構成
時間枠：6ヵ月
|
歯肉縁下プラークのサンプルは、「チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーション」法に従って DNA プローブを使用して評価されます。
DNA プローブは以下の細菌に対して使用されます: ポルフィロモナス ジンジバリス、プレボテラ インターメディア、プレボテラ ニグレセンス、バクテロイデス フォルシュス、トレポネーマ デンティコラ、フソバクテリウム ヌクレアタム、アクチノバチルス アクチノミセテムコミタンス、カンピロバクター レクトゥス、エイケネラ コロデンス、ペプトストレプトコッカス ミクロス、ベイロネラ パービュラ、カプノサイトファーガ・オクラセア、ストレプトコッカス・インターメディウス、ストレプトコッカスサングイおよびストレプトコッカス・オラリス
|
6ヵ月
|
|
CRP
時間枠：6ヶ月
|
C反応性タンパク質レベル
|
6ヶ月
|
|
D-8-ISOプロスタグランジンF2A
時間枠：6ヶ月
|
D-8-ISOプロスタグランジンF2A
|
6ヶ月
|
|
HBA1C
時間枠：6ヶ月
|
グリコシル化ヘモグロビン
|
6ヶ月
|
|
FMD / NMD
時間枠：6ヶ月
|
フロー媒介ダイヤル化、ニトログリセリン媒介ダイヤル化、内皮機能障害の評価
|
6ヶ月
|
|
PWV
時間枠：6ヶ月
|
パス波速度、内皮機能障害の評価
|
6ヶ月
|
|
Aix
時間枠：6ヶ月
|
Augmentaionインデックス
|
6ヶ月
|
|
コレステロール値
時間枠：6ヶ月
|
クロエステロール値
|
6ヶ月
|
|
Ca
時間枠：6ヶ月
|
血清カルシウム
|
6ヶ月
|
|
P
時間枠：6ヶ月
|
血清リン酸
|
6ヶ月
|
|
トリグリセリド
時間枠：6ヶ月
|
血清トリグリセリド
|
6ヶ月
|
|
LDL / HDL
時間枠：6ヶ月
|
低 /高密度リポタンパク質
|
6ヶ月
|
|
血清尿素
時間枠：6ヶ月
|
血清尿素
|
6ヶ月
|
|
血清アルブミン
時間枠：6ヶ月
|
血清アルブミン
|
6ヶ月
|
|
尿アルブミン
時間枠：6ヶ月
|
尿アルブミン
|
6ヶ月
|
|
尿クレアチニン
時間枠：6ヶ月
|
尿クレアチニン
|
6ヶ月
|
|
CR/ALB比
時間枠：6ヶ月
|
尿クレアチニン /アルブミンの配給
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯周インデックス（PPD、Cal、BOP、GI）
時間枠：6ヶ月
|
歯周病の評価
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phoebus N Madianos, PhD、University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 143
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。