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水ありおよび水なしで投与されたオンダンセトロン ODFS と水なしのゾフラン ODT を比較する三元クロスオーバー研究

2020年8月6日 更新者：Aquestive Therapeutics

健康な成人の研究参加者を対象に、水の有無にかかわらずオンダンセトロン経口溶解フィルムストリップ (ODFS) を水なしのゾフラン経口溶解錠 (ODT) と比較した、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究

健康な男女の成人参加者を対象に実施されたこの研究では、オンダンセトロン 8 mg 経口溶解フィルムストリップ (ODFS) の単回投与のバイオアベイラビリティと相対的な安全性および耐性を、水の有無にかかわらず絶食条件下で投与した場合と、ゾフラン経口溶解剤の単回投与の場合とで比較しました。オンダンセトロン 8 mg を含む錠剤 (ODT®) を水なしの絶食条件下で投与。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、オンダンセトロン 8 mg 経口溶解フィルムストリップ (ODFS) のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を比較するための非盲検、単回経口投与、無作為シーケンス、3 通りのクロスオーバー研究であり、水なし (試験治療 A) および水あり (試験治療) で投与されました。 B) オンダンセトロン 8 mg を含むゾフラン経口溶解錠 (ODT®) を水なしで投与した場合 (参照治療 C) を健康な成人参加者に投与した場合。 3 つの治療シーケンスは、ABC、BCA、および CAB であり、すべての治療は、各期間で少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されました。

参加者は、それぞれ期間 1、期間 2、および期間 3 について、2008 年 8 月 22 日、2008 年 8 月 25 日、および 2008 年 8 月 28 日の午前 7 時 30 分から午後 4 時 30 分の間に研究現場に報告しました。 参加者には、午後 8 時から午後 8 時 30 分まで夕食を提供し、試験製品または参照製品のいずれかを単回投与する前に最低 10 時間の絶食を確保しました。 参加者は、無作為化スケジュールに従って投与され、各投与の間に 3 日間のウォッシュ アウト期間が設けられました。

薬物動態分析のために、各期間に合計 18 の血液サンプル (各 4 mL) が各被験者から収集されました。 有害事象のモニタリング、定期的な身体検査、バイタルサインのモニタリングを含む安全性評価。 薬物乱用のある参加者を特定するために、すべての研究期間のチェックイン時に尿薬物スクリーニングが行われました。 尿妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）は、スクリーニング時および期間 1、期間 2、期間 3 の入院時に予定されていました。一般検査および全身検査を含む臨床評価は、研究前スクリーニングおよび研究後に行われました。身体検査を勉強します。 スクリーニング時（研究前）および研究フォローアップ来院時（研究後）に、臨床検査室の血液学および化学検査を行った。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含めるための基準は次のとおりです。

  • 研究ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 研究ボランティアは、18〜45歳（両端を含む）の健康な成人でなければなりません。
  • 研究ボランティアは、体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.5kg/m2以上かつ25kg/m2以下でなければなりません。
  • -研究ボランティアは、上限が140 mmHg未満で下限が90 mm Hg以上の収縮期血圧を持っている必要があります。
  • 研究ボランティアは、期間1の投与前の15日以内に行われた病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
  • 研究ボランティアは、正常な心電図、胸部X線、およびバイタルサインを持っている必要があります。
  • 研究ボランティアが女性で、妊娠の可能性がある場合、研究期間中、容認できる避妊法を実践している必要があります。

除外基準:

研究からの除外基準は次のとおりです。

  • -インフォームドコンセントを理解できない研究ボランティア。
  • -治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴を持つ治験ボランティア。
  • -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠がある研究ボランティア。
  • -結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病または緑内障の病歴を持つ研究ボランティア
  • 毎日 10 本以上のタバコを定期的に喫煙する研究ボランティア。
  • カウンターを引き継いだ、または処方された薬を服用した研究ボランティア。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴を持つ研究ボランティア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス ABC
6 人の被験者が、次の順序で 3 つの試験治療のそれぞれを 1 回投与されました。水なしでオンダンセトロン8 mg）。 各用量は、用量間に 3 日間のウォッシュアウト期間を設けた 10 時間の絶食後に投与されました。
薬：水を含まないオンダンセトロン 8 mg ODFS
水なしで投与されるオンダンセトロン 8 mg (ODFS) の単回投与
他の名前：
  • テスト処理（A）
薬：オンダンセトロン 8 mg ODFS と水
オンダンセトロン 8 mg (ODSF) を単回経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて水で飲み込んだ
他の名前：
  • テスト処理（B）
薬：水なしのゾフランODT（オンダンセトロン8mg）
水なしで投与されるゾフランODT（オンダンセトロン8mgを含む）の単回投与
他の名前：
  • 参照処理 (C)
実験的：シーケンスBCA
6 人の被験者が、次の順序で 3 つの試験治療のそれぞれを 1 回投与されました。水なしで 8 mg ODFS)。 各用量は、用量間に 3 日間のウォッシュアウト期間を設けた 10 時間の絶食後に投与されました。
薬：水を含まないオンダンセトロン 8 mg ODFS
水なしで投与されるオンダンセトロン 8 mg (ODFS) の単回投与
他の名前：
  • テスト処理（A）
薬：オンダンセトロン 8 mg ODFS と水
オンダンセトロン 8 mg (ODSF) を単回経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて水で飲み込んだ
他の名前：
  • テスト処理（B）
薬：水なしのゾフランODT（オンダンセトロン8mg）
水なしで投与されるゾフランODT（オンダンセトロン8mgを含む）の単回投与
他の名前：
  • 参照処理 (C)
実験的：シーケンス CAB
6 人の被験者が、次の順序で 3 つの試験治療のそれぞれを 1 回投与されました。水で 8 mg ODFS)。 各用量は、用量間に 3 日間のウォッシュアウト期間を設けた 10 時間の絶食後に投与されました。
薬：水を含まないオンダンセトロン 8 mg ODFS
水なしで投与されるオンダンセトロン 8 mg (ODFS) の単回投与
他の名前：
  • テスト処理（A）
薬：オンダンセトロン 8 mg ODFS と水
オンダンセトロン 8 mg (ODSF) を単回経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて水で飲み込んだ
他の名前：
  • テスト処理（B）
薬：水なしのゾフランODT（オンダンセトロン8mg）
水なしで投与されるゾフランODT（オンダンセトロン8mgを含む）の単回投与
他の名前：
  • 参照処理 (C)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
最大血漿濃度（最大濃度に達するまでの時間）
投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
AUCt
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
ゼロ時間から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (例: 「投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 時間」)
投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
AUCinf
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
時間ゼロから時間無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aquestive Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sudershan Vishwanath, MD、Vimta Labs Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OND/CR/051/08/09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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