水ありおよび水なしで投与されたオンダンセトロン ODFS と水なしのゾフラン ODT を比較する三元クロスオーバー研究
健康な成人の研究参加者を対象に、水の有無にかかわらずオンダンセトロン経口溶解フィルムストリップ (ODFS) を水なしのゾフラン経口溶解錠 (ODT) と比較した、非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
詳細な説明
これは、オンダンセトロン 8 mg 経口溶解フィルムストリップ (ODFS) のバイオアベイラビリティ、安全性、忍容性を比較するための非盲検、単回経口投与、無作為シーケンス、3 通りのクロスオーバー研究であり、水なし (試験治療 A) および水あり (試験治療) で投与されました。 B) オンダンセトロン 8 mg を含むゾフラン経口溶解錠 (ODT®) を水なしで投与した場合 (参照治療 C) を健康な成人参加者に投与した場合。 3 つの治療シーケンスは、ABC、BCA、および CAB であり、すべての治療は、各期間で少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されました。
参加者は、それぞれ期間 1、期間 2、および期間 3 について、2008 年 8 月 22 日、2008 年 8 月 25 日、および 2008 年 8 月 28 日の午前 7 時 30 分から午後 4 時 30 分の間に研究現場に報告しました。 参加者には、午後 8 時から午後 8 時 30 分まで夕食を提供し、試験製品または参照製品のいずれかを単回投与する前に最低 10 時間の絶食を確保しました。 参加者は、無作為化スケジュールに従って投与され、各投与の間に 3 日間のウォッシュ アウト期間が設けられました。
薬物動態分析のために、各期間に合計 18 の血液サンプル (各 4 mL) が各被験者から収集されました。 有害事象のモニタリング、定期的な身体検査、バイタルサインのモニタリングを含む安全性評価。 薬物乱用のある参加者を特定するために、すべての研究期間のチェックイン時に尿薬物スクリーニングが行われました。 尿妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）は、スクリーニング時および期間 1、期間 2、期間 3 の入院時に予定されていました。一般検査および全身検査を含む臨床評価は、研究前スクリーニングおよび研究後に行われました。身体検査を勉強します。 スクリーニング時（研究前）および研究フォローアップ来院時（研究後）に、臨床検査室の血液学および化学検査を行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含めるための基準は次のとおりです。
- 研究ボランティアは、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 研究ボランティアは、18〜45歳（両端を含む）の健康な成人でなければなりません。
- 研究ボランティアは、体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.5kg/m2以上かつ25kg/m2以下でなければなりません。
- -研究ボランティアは、上限が140 mmHg未満で下限が90 mm Hg以上の収縮期血圧を持っている必要があります。
- 研究ボランティアは、期間1の投与前の15日以内に行われた病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
- 研究ボランティアは、正常な心電図、胸部X線、およびバイタルサインを持っている必要があります。
- 研究ボランティアが女性で、妊娠の可能性がある場合、研究期間中、容認できる避妊法を実践している必要があります。
除外基準:
研究からの除外基準は次のとおりです。
- -インフォームドコンセントを理解できない研究ボランティア。
- -治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴を持つ治験ボランティア。
- -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠がある研究ボランティア。
- -結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病または緑内障の病歴を持つ研究ボランティア
- 毎日 10 本以上のタバコを定期的に喫煙する研究ボランティア。
- カウンターを引き継いだ、または処方された薬を服用した研究ボランティア。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴を持つ研究ボランティア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス ABC
6 人の被験者が、次の順序で 3 つの試験治療のそれぞれを 1 回投与されました。水なしでオンダンセトロン8 mg）。
各用量は、用量間に 3 日間のウォッシュアウト期間を設けた 10 時間の絶食後に投与されました。
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水なしで投与されるオンダンセトロン 8 mg (ODFS) の単回投与
他の名前：
オンダンセトロン 8 mg (ODSF) を単回経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて水で飲み込んだ
他の名前：
水なしで投与されるゾフランODT（オンダンセトロン8mgを含む）の単回投与
他の名前：
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実験的：シーケンスBCA
6 人の被験者が、次の順序で 3 つの試験治療のそれぞれを 1 回投与されました。水なしで 8 mg ODFS)。
各用量は、用量間に 3 日間のウォッシュアウト期間を設けた 10 時間の絶食後に投与されました。
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水なしで投与されるオンダンセトロン 8 mg (ODFS) の単回投与
他の名前：
オンダンセトロン 8 mg (ODSF) を単回経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて水で飲み込んだ
他の名前：
水なしで投与されるゾフランODT（オンダンセトロン8mgを含む）の単回投与
他の名前：
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実験的：シーケンス CAB
6 人の被験者が、次の順序で 3 つの試験治療のそれぞれを 1 回投与されました。水で 8 mg ODFS)。
各用量は、用量間に 3 日間のウォッシュアウト期間を設けた 10 時間の絶食後に投与されました。
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水なしで投与されるオンダンセトロン 8 mg (ODFS) の単回投与
他の名前：
オンダンセトロン 8 mg (ODSF) を単回経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて水で飲み込んだ
他の名前：
水なしで投与されるゾフランODT（オンダンセトロン8mgを含む）の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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最大血漿濃度（最大濃度に達するまでの時間）
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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AUCt
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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ゼロ時間から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (例: 「投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 時間」)
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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AUCinf
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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時間ゼロから時間無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sudershan Vishwanath, MD、Vimta Labs Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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