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嚢胞性線維症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症患者を対象とした非盲検ビタミンD試験

2018年3月2日 更新者：Joseph Pilewski、University of Pittsburgh
この研究の目的は、CFおよびABPA患者にビタミンDの血中濃度を高めるのに十分な量のビタミンDを投与すると、体内のア​​レルギー反応が軽減され、ABPAによって引き起こされる症状が改善するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚢胞性線維症（CF）の患者の多くは、粘液を吐き出すか、アスペルギルスと呼ばれる一般的な真菌が増殖する喉の文化を持っています。 CF患者において、アスペルギルスが肺に直接的な損傷を引き起こすことは知られていませんが、一部の患者は、喘鳴、咳、または呼吸困難を引き起こすアレルギー反応を起こします。 このアレルギー反応はABPAと呼ばれます。 ABPAの現在の治療法には、高用量のステロイドと「抗真菌」薬が含まれます。 ステロイドによる治療は、血糖値や骨への副作用のため、人によっては問題が生じる可能性があります。 ステロイドは炎症を抑える薬で、プレドニゾン、メドロール、デキサメタゾンなどが含まれます。

UPMCで進行中の研究「ABPAにおける免疫寛容のメカニズム」では、CFおよびABPAを有する人々と、喀痰中でA. fumigatus (Af)が増殖するだけでABPAを持たないCF患者を比較研究した。 あなたもこの研究に参加したことがあるかもしれません。 この研究では、たんに真菌であるAfが存在するが、ABPAを有していないCF患者は、血液中に、体のアレルギー反応を調節または抑制するのに役立つ特定の種類の細胞が、CF患者よりも多く存在していることが示されています。 ABPA。

最近の研究では、ビタミン D がアレルギー反応を抑制する細胞の発達に重要な要素であることが証明されました。 CF 患者は、膵臓機能不全により脂肪の吸収が困難になるため、ビタミン D を含む脂溶性ビタミンのレベルも低下します。UPMC で行われた研究「ABPA における免疫寛容のメカニズム」では、CF 患者は、 CFとABPAは、ABPAを持たないCF患者よりもビタミンDレベルが有意に低かった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Comprehensive Lung Center - Falk Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が12歳以上の男性または女性

  2. 以下の基準に基づいて CF と確定診断されました。

    1. CF 表現型と一致する 1 つ以上の臨床的特徴 AND (b または c)
    2. 陽性汗塩化物 > 60 mEq/リットル (ピロカルピンイオン導入による)
    3. CFと一致する2つの識別可能な変異
  3. 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
  4. 施設治験責任医師による評価によると、登録時に臨床的に安定している
  5. 過去または現在の呼吸器培養でアスペルギルス フミガーツスが陽性である
  6. 登録時にIgE ≥ 250および/またはクラスII以上のアスペルギルス特異的IgEが存在する
  7. 施設治験責任医師が判断した薬物使用、治験訪問、治験手順に従う能力 -

除外基準:

  • 1. 全身性コルチコステロイド（体重が 20 kg 未満の場合は 1 mg/kg、または 1 日あたりプレドニゾンが 20 mg を超える場合）。

    2. スクリーニング後 30 日以内の治験薬の使用 3. スクリーニング時の検査室異常

    ａ．血清カルシウム＞１１ｍｇ／ｄｌ ｂ．スクリーニング時 25(OH) D > 50 ng/ml。 c. クレアチニン ≥ 1.5、または Cockcroft-Gault または MDRD 方程式による推定 GFR < 60。 d. LFT≥ 3xULN

    4. 移植歴、または現在肺移植リストに載っている 5. スクリーニング時の血清妊娠検査陽性（初潮後のすべての女性に実施） 6. 妊娠中、授乳中、または初潮後の女性の場合、参加中に避妊を実施する意思がない7. 施設調査員の意見で被験者の安全性またはデータの質を損なうと考えられる状態または異常の存在 8. HIV の診断および CD4+ T 細胞数が 500 細胞/ml 未満または活性であるB型肝炎またはC型肝炎感染。

    9. 非結核性抗酸菌感染症の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：オープンラベル
オープンラベルのビタミンD
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
4,000 IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を6か月間毎日経口摂取
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4+ T細胞におけるアスペルギルス誘発性IL-13応答を有する参加者の数
時間枠：6ヵ月
ABPA を患う CF 患者にビタミン D を補給すると、末梢 CD4+ T 細胞におけるアスペルギルス誘発 IL-13 反応が減少するという仮説を検証するため。 個々の患者ごとに反応が確認され、反応があった参加者の数として記録されました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の総 IgE レベルの変化
時間枠：6ヵ月
ABPA を持つ CF 患者にビタミン D を補給すると、24 週間の期間の終わりまでに総 IgE レベルが低下するという仮説を検証するため
6ヵ月
患者のアスペルギルス特異的 IgE レベルの変化
時間枠：6ヵ月
ABPA を持つ CF 患者にビタミン D を補給すると、24 週間の期間の終わりまでにアスペルギルス特異的 IgE レベルが低下するという仮説を検証するため
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph M Pilewski, MD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Jay K Kolls, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO09090370
  • 7P50HL084932-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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