嚢胞性線維症およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症患者を対象とした非盲検ビタミンD試験
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症（CF）の患者の多くは、粘液を吐き出すか、アスペルギルスと呼ばれる一般的な真菌が増殖する喉の文化を持っています。 CF患者において、アスペルギルスが肺に直接的な損傷を引き起こすことは知られていませんが、一部の患者は、喘鳴、咳、または呼吸困難を引き起こすアレルギー反応を起こします。 このアレルギー反応はABPAと呼ばれます。 ABPAの現在の治療法には、高用量のステロイドと「抗真菌」薬が含まれます。 ステロイドによる治療は、血糖値や骨への副作用のため、人によっては問題が生じる可能性があります。 ステロイドは炎症を抑える薬で、プレドニゾン、メドロール、デキサメタゾンなどが含まれます。
UPMCで進行中の研究「ABPAにおける免疫寛容のメカニズム」では、CFおよびABPAを有する人々と、喀痰中でA. fumigatus (Af)が増殖するだけでABPAを持たないCF患者を比較研究した。 あなたもこの研究に参加したことがあるかもしれません。 この研究では、たんに真菌であるAfが存在するが、ABPAを有していないCF患者は、血液中に、体のアレルギー反応を調節または抑制するのに役立つ特定の種類の細胞が、CF患者よりも多く存在していることが示されています。 ABPA。
最近の研究では、ビタミン D がアレルギー反応を抑制する細胞の発達に重要な要素であることが証明されました。 CF 患者は、膵臓機能不全により脂肪の吸収が困難になるため、ビタミン D を含む脂溶性ビタミンのレベルも低下します。UPMC で行われた研究「ABPA における免疫寛容のメカニズム」では、CF 患者は、 CFとABPAは、ABPAを持たないCF患者よりもビタミンDレベルが有意に低かった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Comprehensive Lung Center - Falk Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が12歳以上の男性または女性
以下の基準に基づいて CF と確定診断されました。
- CF 表現型と一致する 1 つ以上の臨床的特徴 AND (b または c)
- 陽性汗塩化物 > 60 mEq/リットル (ピロカルピンイオン導入による)
- CFと一致する2つの識別可能な変異
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
- 施設治験責任医師による評価によると、登録時に臨床的に安定している
- 過去または現在の呼吸器培養でアスペルギルス フミガーツスが陽性である
- 登録時にIgE ≥ 250および/またはクラスII以上のアスペルギルス特異的IgEが存在する
- 施設治験責任医師が判断した薬物使用、治験訪問、治験手順に従う能力 -
除外基準:
1. 全身性コルチコステロイド（体重が 20 kg 未満の場合は 1 mg/kg、または 1 日あたりプレドニゾンが 20 mg を超える場合）。
2. スクリーニング後 30 日以内の治験薬の使用 3. スクリーニング時の検査室異常
ａ．血清カルシウム＞１１ｍｇ／ｄｌ ｂ．スクリーニング時 25(OH) D > 50 ng/ml。 c. クレアチニン ≥ 1.5、または Cockcroft-Gault または MDRD 方程式による推定 GFR < 60。 d. LFT≥ 3xULN
4. 移植歴、または現在肺移植リストに載っている 5. スクリーニング時の血清妊娠検査陽性（初潮後のすべての女性に実施） 6. 妊娠中、授乳中、または初潮後の女性の場合、参加中に避妊を実施する意思がない7. 施設調査員の意見で被験者の安全性またはデータの質を損なうと考えられる状態または異常の存在 8. HIV の診断および CD4+ T 細胞数が 500 細胞/ml 未満または活性であるB型肝炎またはC型肝炎感染。
9. 非結核性抗酸菌感染症の治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
オープンラベルのビタミンD
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4,000 IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を6か月間毎日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ T細胞におけるアスペルギルス誘発性IL-13応答を有する参加者の数
時間枠：6ヵ月
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ABPA を患う CF 患者にビタミン D を補給すると、末梢 CD4+ T 細胞におけるアスペルギルス誘発 IL-13 反応が減少するという仮説を検証するため。
個々の患者ごとに反応が確認され、反応があった参加者の数として記録されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の総 IgE レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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ABPA を持つ CF 患者にビタミン D を補給すると、24 週間の期間の終わりまでに総 IgE レベルが低下するという仮説を検証するため
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6ヵ月
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患者のアスペルギルス特異的 IgE レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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ABPA を持つ CF 患者にビタミン D を補給すると、24 週間の期間の終わりまでにアスペルギルス特異的 IgE レベルが低下するという仮説を検証するため
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph M Pilewski, MD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Jay K Kolls, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO09090370
- 7P50HL084932-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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