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女性型脱毛症に対する女性の臨床試験

2014年6月3日 更新者：Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

女性型脱毛症 (男性型脱毛症) の治療のための女性における 5% ミノキシジル フォームとビヒクルの有効性と安全性を比較する第 3 相多施設並列デザイン臨床試験

これは、女性型脱毛症 (FPHL) の女性の有効性と安全性を評価するための 6 か月間の臨床試験で、1 日 1 回適用される 5% ミノキシジル局所フォーム (MTF) 製剤と局所フォームビヒクル (プラセボ) 製剤を 1 回適用する比較です。一日。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、女性型脱毛症 (FPHL) の女性における有効性と安全性を評価するための第 3 相、2 アーム、無作為化、二重盲検、溶媒制御、多施設、24 週間の並行デザイン試験です。 5% MTF 製剤対フォームビヒクル製剤。

この臨床試験は、客観的な有効性測定と安全性評価を使用して、新しい 5% MTF 製剤を 1 日 1 回塗布する場合 (OD) とフォーム ビヒクル製剤を 1 日 1 回塗布する場合 (OD) のリスク/ベネフィット プロファイルを比較するように設計されています。

研究センターは、260 人が完全に参加できるように、FPHL の女性参加者が最低 300 人登録されるように、十分な数の参加者を選別します。 全米および世界各地にある複数のセンターで、センターごとに少なくとも 16 人の参加者が登録されます。 約 300 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、有効性と安全性の評価のために 24 週間、5% MTF OD またはフォーム ビヒクル OD のいずれかを使用します。

参加基準を満たす参加者は、各サイトでの登録順にランダムに割り当てられます。 インフォームド コンセントの署名と被験者への参加者番号の割り当ては、登録を構成するものとします。

ベースラインでの登録後の試験中、参加者は、安全性評価、有害事象のモニタリング、およびコンプライアンス評価のために、1、6、12、18、および 24 週に研究サイトに戻ります。 12 週目と 24 週目の訪問時に、マクロ写真で測定したターゲット エリア ヘア カウント (TAHC) を使用して、有効性評価も実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
404

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
        • Callender Skin & Laser Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Derm Research Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • David A. Whiting, MD PA
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education & Research Foundation Inc
  • イギリス
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg、ドイツ、79098
        • Dermaticum Practice for Dermatology
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性で、健康状態が良好な方
  • 女性型脱毛症を呈する
  • インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する
  • 避妊の適切な方法を使用することに同意します。出産の可能性がある場合
  • -スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であることを示しています
  • -研究を通して同じ髪型、髪の色、および髪の養生法を維持することをいとわない
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守することができます

除外基準:

  • （研究製品）、または（研究製品）の成分に対する過敏症
  • 染毛剤または染毛剤成分に対する既知のアレルギー
  • 臨床的に関連する低血圧の病歴
  • 未治療または制御されていない高血圧
  • 妊娠している、妊娠を計画している、または子供を授乳している
  • 植毛の歴史
  • 現在、毛織りまたは通気性のないウィッグを使用している
  • 制御のために薬物の慢性的な使用を必要とする頭皮の皮膚疾患
  • 他のタイプまたは脱毛の歴史
  • -現在、または過去6か月以内に他の治験薬（薬物）研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミノキシジルフォーム
5% ミノキシジル トピカル フォーム
薬：5% ミノキシジル トピカル フォーム
剤形: 5% ミノキシジル トピカル フォームを頭皮に塗布します。投与量: キャップの半分、泡 1 g に相当。頻度: 毎日 1 回。期間: 24 週間
他の名前：
  • まだ市販されていません
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
車両局所用フォーム
薬：車両局所用フォーム
剤形: 頭皮に適用されるビヒクル局所用フォーム。投与量: キャップの半分、泡 1 g に相当。頻度: 毎日 1 回。期間: 24 週間
他の名前：
  • ビヒクルコントロール（プラセボ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象部位の毛髪数
時間枠：24週目までのベースライン
マクロ写真によって測定された、検査されている領域の毛髪の数。
24週目までのベースライン
頭皮カバー率の被験者評価
時間枠：24週目
24 週目の頭皮被覆率の対象者の評価は、7 段階スケールでのベースラインからの変化として測定されました。0 は頭皮被覆率に変化が認められなかったことを意味し、+1 から +3 は頭皮被覆率のレベルが徐々に増加したことを示し、-1 から -3 は頭皮被覆率のレベルが徐々に増加したことを示します。段階的にレベルを下げました。
24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象部位の毛髪数
時間枠：12週目までのベースライン
マクロ写真によって測定された、検査されている領域の毛髪の数。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clare Kendall、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MINALO3005
  • 2010-019881-96 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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