女性型脱毛症に対する女性の臨床試験
女性型脱毛症 (男性型脱毛症) の治療のための女性における 5% ミノキシジル フォームとビヒクルの有効性と安全性を比較する第 3 相多施設並列デザイン臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、女性型脱毛症 (FPHL) の女性における有効性と安全性を評価するための第 3 相、2 アーム、無作為化、二重盲検、溶媒制御、多施設、24 週間の並行デザイン試験です。 5% MTF 製剤対フォームビヒクル製剤。
この臨床試験は、客観的な有効性測定と安全性評価を使用して、新しい 5% MTF 製剤を 1 日 1 回塗布する場合 (OD) とフォーム ビヒクル製剤を 1 日 1 回塗布する場合 (OD) のリスク/ベネフィット プロファイルを比較するように設計されています。
研究センターは、260 人が完全に参加できるように、FPHL の女性参加者が最低 300 人登録されるように、十分な数の参加者を選別します。 全米および世界各地にある複数のセンターで、センターごとに少なくとも 16 人の参加者が登録されます。 約 300 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、有効性と安全性の評価のために 24 週間、5% MTF OD またはフォーム ビヒクル OD のいずれかを使用します。
参加基準を満たす参加者は、各サイトでの登録順にランダムに割り当てられます。 インフォームド コンセントの署名と被験者への参加者番号の割り当ては、登録を構成するものとします。
ベースラインでの登録後の試験中、参加者は、安全性評価、有害事象のモニタリング、およびコンプライアンス評価のために、1、6、12、18、および 24 週に研究サイトに戻ります。 12 週目と 24 週目の訪問時に、マクロ写真で測定したターゲット エリア ヘア カウント (TAHC) を使用して、有効性評価も実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Skin & Laser Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Derm Research Center of New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- David A. Whiting, MD PA
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation Inc
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Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Clinical Research Center for Hair and Skin Science Universitätsmedizin Berlin
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Freiburg、ドイツ、79098
- Dermaticum Practice for Dermatology
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Saint Jacques Service de Dermatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、健康状態が良好な方
- 女性型脱毛症を呈する
- インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入する
- 避妊の適切な方法を使用することに同意します。出産の可能性がある場合
- -スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であることを示しています
- -研究を通して同じ髪型、髪の色、および髪の養生法を維持することをいとわない
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- （研究製品）、または（研究製品）の成分に対する過敏症
- 染毛剤または染毛剤成分に対する既知のアレルギー
- 臨床的に関連する低血圧の病歴
- 未治療または制御されていない高血圧
- 妊娠している、妊娠を計画している、または子供を授乳している
- 植毛の歴史
- 現在、毛織りまたは通気性のないウィッグを使用している
- 制御のために薬物の慢性的な使用を必要とする頭皮の皮膚疾患
- 他のタイプまたは脱毛の歴史
- -現在、または過去6か月以内に他の治験薬（薬物）研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノキシジルフォーム
5% ミノキシジル トピカル フォーム
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剤形: 5% ミノキシジル トピカル フォームを頭皮に塗布します。投与量: キャップの半分、泡 1 g に相当。頻度: 毎日 1 回。期間: 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
車両局所用フォーム
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剤形: 頭皮に適用されるビヒクル局所用フォーム。投与量: キャップの半分、泡 1 g に相当。頻度: 毎日 1 回。期間: 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象部位の毛髪数
時間枠：24週目までのベースライン
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マクロ写真によって測定された、検査されている領域の毛髪の数。
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24週目までのベースライン
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頭皮カバー率の被験者評価
時間枠：24週目
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24 週目の頭皮被覆率の対象者の評価は、7 段階スケールでのベースラインからの変化として測定されました。0 は頭皮被覆率に変化が認められなかったことを意味し、+1 から +3 は頭皮被覆率のレベルが徐々に増加したことを示し、-1 から -3 は頭皮被覆率のレベルが徐々に増加したことを示します。段階的にレベルを下げました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象部位の毛髪数
時間枠：12週目までのベースライン
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マクロ写真によって測定された、検査されている領域の毛髪の数。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clare Kendall、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。