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中国ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（RAS）における転移性結腸直腸癌（mCRC）の第一選択治療において、オキサリプラチン、フォリン酸（FA）、および5-フルオロウラシル（5FU）併用化学療法（FOLFOX-4）とセツキシマブを併用する場合と併用しない場合を比較する試験) 野生型患者 (TAILOR)

2020年1月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

RAS野生型状態の中国人被験者における転移性結腸直腸がんの一次治療においてセツキシマブとFOLFOX-4の併用とFOLFOX-4単独を比較する非盲検、無作為化、対照、多施設共同第III相試験

この研究の目的は、RAS野生型腫瘍を有する中国人被験者におけるmCRCの一次治療としてFOLFOX-4とセツキシマブを併用した場合の無増悪生存期間（PFS）がFOLFOX-4単独の場合よりも長いかどうかを評価することであった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
553

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、中国、100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu、中国、233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan、中国、410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an、中国、710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント (1 回目と 2 回目)
  • 中国国籍を持つ中国人
  • 18歳以上（>=）の男性または女性の被験者
  • 生殖の可能性が存在する場合、医学的に認められた効果的な避妊法（試験治療の最終投与後少なくとも90日までは男性および女性の両方の被験者に適用可能）
  • 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌の診断
  • 腫瘍組織における転移性疾患（治癒切除不能）の最初の発生 RAS 野生型状態
  • RECISTに基づくコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な病変が少なくとも1つある（照射領域ではない）
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 治験参加時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1
  • 白血球数 >= 3 × 10x9/L、好中球 >= 1.5 × 10x9/L、血小板数 >= 100 × 10x9/L、ヘモグロビン >= 6.21 mmol/L (10 g/dL)
  • 総ビリルビン <= 1.5 × 基準範囲の上限
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<= 2.5 × 基準範囲の上限、または肝転移のある被験者では <= 5 × 基準範囲の上限
  • 血清クレアチニン <= 1.5 × 基準範囲の上限
  • 治験参加前の以前の治療による関連毒性からの回復

除外基準:

  • -この試験での治療開始前に9か月以上（オキサリプラチンベースの化学療法）または6か月以上（非オキサリプラチンベースの化学療法）で終了した場合の補助治療を除く、CRCに対する以前の化学療法
  • 治験治療前30日以内に放射線療法または手術（事前の診断生検を除く）
  • -モノクローナル抗体療法、血管内皮増殖因子（VEGF）経路標的療法、上皮増殖因子受容体（EGFR）経路標的療法、またはその他のシグナル伝達阻害剤による以前の治療歴がある
  • 同種臓器移植、自家幹細胞移植、または同種幹細胞移植の病歴
  • 腎代替療法
  • 治験参加前30日以内の治験薬の摂取
  • 生理的代替療法を除く、同時の慢性全身免疫療法またはホルモン療法
  • 治験参加後3週間以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（これらの成長因子はその後の治験中に使用できます）
  • その他の許可されていない併用抗がん療法
  • 既知の脳転移および/または軟髄膜疾患。 神経症状のある被験者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受ける必要があります。
  • 過去5年間にCRC以外の悪性腫瘍を患ったことがある（皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がんを除く）
  • 臨床的に重大な心血管疾患、例: -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去5年間の心筋梗塞の病歴、またはベースラインで施設の正常範囲を下回る左心室駆出率マルチゲート収集スキャンまたは心エコー図
  • 急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症（グレード2以上）、活動性結核を含む国立がん研究所-有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン3.0）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎の既知および宣言された病歴
  • 末梢神経障害 > グレード 1
  • 伝染性海綿状脳症を示唆する兆候や症状、またはそのような症状に苦しんでいる家族
  • コントロール不良の糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺炎、肝不全
  • 治験治療薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
  • 妊娠（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査により有無を確認）または授乳中
  • 進行中のアルコールまたは薬物乱用
  • 被験者が治験を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的または心理的状態の存在
  • 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  • 研究者の意見として被験者を治験から除外すべきその他の重大な疾患
  • 法的無能力または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セツキシマブ + FOLFOX-4
被験者はFOLFOX-4化学療法レジメンと組み合わせてセツキシマブを受けた。 FOLFOX-4 化学療法レジメンは、オキサリプラチンと 5-フルオロウラシル (5-FU)/フォリン酸 (FA) の組み合わせで構成されます。 セツキシマブは常に7日ごとに投与され、初回用量は400ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)、5ミリグラム/分(mg/min)、その後の注入では250mg/m^2、10mg/分で投与されました。少なくとも1時間後にオキサリプラチン85 mg/m^2を120分かけて点滴。 オキサリプラチン注入の完了後、またはオキサリプラチンと同時に、FA を 200 mg/m^2 の用量で 120 分間かけて、1 日目、2 日目、および 2 週間ごとに注入し、その後 5-FU をボーラス投与した。 400 mg/m^2/日を 2～4 分かけて静脈内投与し、続いて 600 mg/m^2/日を 1 日目、2 日目、および 2 週間ごとに 22 時間かけて注入します。 すべての被験者は、病気の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで治療を受けました。
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、初期用量400 mg/m^2（mg/m^2）、5 mg/min（mg/min）、その後の注入では10 mg/minで250 mg/m^2を7日ごとに進行まで投与された。病気、同意の撤回、またはセツキシマブに対する許容できない毒性。
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 1 日目、2 日目に 120 分間かけて注入し、その後疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで 2 週間ごとに投与。
薬：フォリン酸
FA 200 mg/m^2 を 1 日目、2 日目に 120 分間かけて注入し、その後は疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで 2 週間ごとに投与。
薬：5フルオロウラシル
5-FU を 400 mg/m^2/日のボーラスとして 2～4 分かけて静脈内投与し、続いて 1 日目と 2 日目に 22 時間かけて 600 mg/m^2/日を注入し、その後は症状が進行するまで 2 週間ごとに投与します。病気、同意の撤回、または許容できない毒性。
アクティブコンパレータ：フォルフォックス-4
被験者は、オキサリプラチンと5-FU/FAの組み合わせからなるFOLFOX-4化学療法レジメンを受けた。 オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 120 分間かけて最初に投与するか、FA と同時に 200 mg/m^2 を 1 日目、2 日目、および 2 週間ごとに 120 分間かけて注入し、その後 5-FU を投与しました。 400 mg/m^2/日のボーラスを 2～4 分間かけて静脈内に投与し、続いて 600 mg/m^2/日を 1 日目、2 日目、および 2 週間ごとに 22 時間かけて注入します。 すべての被験者は、病気の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで治療を受けました。
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 1 日目、2 日目に 120 分間かけて注入し、その後疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで 2 週間ごとに投与。
薬：フォリン酸
FA 200 mg/m^2 を 1 日目、2 日目に 120 分間かけて注入し、その後は疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発生するまで 2 週間ごとに投与。
薬：5フルオロウラシル
5-FU を 400 mg/m^2/日のボーラスとして 2～4 分かけて静脈内投与し、続いて 1 日目と 2 日目に 22 時間かけて 600 mg/m^2/日を注入し、その後は症状が進行するまで 2 週間ごとに投与します。病気、同意の撤回、または許容できない毒性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：ベースラインは最大 333 週間
PFSは、無作為化から独立審査委員会（IRC）が固形腫瘍に対する反応評価基準（RECIST）バージョン1.0に従って評価した最初の進行性疾患（PD）観察、または何らかの原因による死亡までの期間（月単位）として定義されました。無作為化または最後の腫瘍評価のいずれか遅い方から 90 日以内に死亡した場合の原因。 PDは、治療開始（ベースラインを含む）以来の最小合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも20％増加、または1つ以上の新たな病変の出現として定義されました。 /または既存の非標的病変の明確な進行。
ベースラインは最大 333 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存 (OS) 時間
時間枠：ベースラインは最大 333 週間
OSは、ランダム化から死亡までの時間（月単位）として定義されました。 分析データのカットオフ日にまだ生存していた被験者、または追跡調査に敗れた被験者の生存は、被験者が生存していることがわかった最後の記録日に打ち切られました。
ベースラインは最大 333 週間
最良の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 333 週間
最良の ORR は、IRC によって決定された RECIST バージョン 1.0 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変とすべての非標的病変が消失し、新たな病変がないこととして定義されます。 PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変の進行がなく、新たな病変がないことと定義されます。
ベースラインは最大 333 週間
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ベースラインは最大 333 週間
TTFは、無作為化からIRCによって決定された放射線学的に確認されたPDの最初の発生日までの時間、治験責任医師の評価による臨床PD（IRCによるPDの放射線学的確認が利用できなかった場合）、進行または有害事象による治療の中止と定義された。 、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、または最後の腫瘍評価またはランダム化から90日以内の死亡。 事象のない被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
ベースラインは最大 333 週間
肝転移の治癒手術を受けた被験者の数
時間枠：ベースラインは最大 333 週間
治療開始後に肝転移手術を受けた被験者の数と術後の残存腫瘍に関する手術成績（R0、R1、R2、評価不能）をまとめた。 複数の転移を切除した場合、手術の最悪の結果が被験者の全体的な状態を決定します。 R0 = 切除後に残存腫瘍がない (すべての病変が完全に切除された)。 R1 = 転移が完全に切除されておらず、顕微鏡的な病変が残っている。 R2 = 転移が完全には切除されず、肉眼で見える残存病変を伴う。
ベースラインは最大 333 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR62202-057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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