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Uno studio per confrontare la chemioterapia combinata di oxaliplatino, acido folinico (FA) e 5-fluorouracile (5FU) (FOLFOX-4) con o senza cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) nell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto cinese (RAS) ) Pazienti di tipo selvatico (TAILOR)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare cetuximab in combinazione con FOLFOX-4 rispetto a FOLFOX-4 da solo nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico in soggetti cinesi con stato RAS wild-type

Lo scopo di questo studio era valutare se il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) con FOLFOX-4 più cetuximab è più lungo di quello con FOLFOX-4 da solo come trattamento di prima linea per mCRC in soggetti cinesi con tumori RAS wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
553

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Xiangya 2nd Hospital of Central South University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital
      • KunMing, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Provincial Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shuzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 30000
        • Tianjin People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital the 4th Military Medical University of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • First Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The tumor hospital of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato (primo e secondo)
  • Cinesi con cittadinanza cinese
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico se esiste un potenziale procreativo (applicabile sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova)
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Prima occorrenza di malattia metastatica (non resecabile in modo curativo) stato RAS wild-type nel tessuto tumorale
  • Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo RECIST (non in un'area irradiata)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Conta leucocitaria >= 3 × 10x9/L con neutrofili >= 1,5 × 10x9/L, conta piastrinica >= 100 × 10x9/L ed emoglobina >= 6,21 mmol/L (10 g/dL)
  • Bilirubina totale <= 1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <= 2,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento o <= 5 × intervallo di riferimento superiore in soggetti con metastasi epatiche
  • Creatinina sierica <= 1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Recupero dalla tossicità rilevante a causa di un trattamento precedente prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per CRC eccetto il trattamento adiuvante se interrotto > 9 mesi (chemioterapia a base di oxaliplatino) o > 6 mesi (chemioterapia non a base di oxaliplatino) prima dell'inizio del trattamento in questo studio
  • Radioterapia o intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento di prova
  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi monoclonali, terapia mirata al pathway del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), terapia mirata al pathway del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o altri inibitori della trasduzione del segnale
  • Storia di alloinnesto di organi, trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Terapia renale sostitutiva
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o terapia ormonale eccetto la sostituzione fisiologica
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) entro 3 settimane dall'inizio dello studio (questi fattori di crescita possono essere utilizzati successivamente durante lo studio)
  • Altre terapie antitumorali concomitanti non consentite
  • Metastasi cerebrali note e/o malattia leptomeningea. I soggetti con sintomi neurologici dovrebbero sottoporsi a una TAC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali
  • Precedenti tumori maligni diversi dal CRC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, coronaropatia non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 5 anni o frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del range istituzionale normale al basale scansione di acquisizione a gating multiplo o ecocardiogramma
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0), inclusa la tubercolosi attiva
  • Storia nota e dichiarata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Segni e sintomi suggestivi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono
  • Diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, disturbo polmonare acuto, polmonite interstiziale o insufficienza epatica
  • Ipersensibilità o reazioni allergiche note nei confronti di uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti sperimentali
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante test della β-gonadotropina corionica sierica umana) o allattamento
  • Abuso continuo di alcol o droghe
  • Presenza di una condizione medica o psicologica che non consentirebbe al soggetto di completare la sperimentazione o firmare il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Altra malattia significativa che a giudizio dello sperimentatore dovrebbe escludere il soggetto dalla sperimentazione
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cetuximab + FOLFOX-4
I soggetti hanno ricevuto cetuximab in combinazione con il regime chemioterapico FOLFOX-4. Il regime chemioterapico FOLFOX-4 consiste in una combinazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile (5-FU)/acido folinico (FA). Cetuximab è stato sempre somministrato ogni 7 giorni con una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 5 milligrammi al minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min per le infusioni successive, seguito da oxaliplatino 85 mg/m^2 infuso in 120 minuti almeno 1 ora dopo. Dopo il completamento dell'infusione di oxaliplatino o contemporaneamente a oxaliplatino, FA è stato somministrato alla dose di 200 mg/m^2 infuso nell'arco di 120 minuti, il giorno 1, il giorno 2 e ogni 2 settimane e quindi è stato somministrato 5-FU in bolo di 400 mg/m^2/die per via endovenosa nell'arco di 2-4 minuti seguiti da 600 mg/m^2/die infusi nell'arco di 22 ore, il Giorno 1, il Giorno 2 e ogni 2 settimane. Tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Cetuximab
Cetuximab è stato somministrato ogni 7 giorni a una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 5 milligrammi al minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min per le successive infusioni fino alla progressione di malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile per cetuximab.
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
Droga: Oxaliplatino
Infusione di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Acido folinico
Infusione di FA 200 mg/m^2 in 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: 5Fluorouracile
5-FU come bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa in 2-4 minuti seguito da infusione di 600 mg/m^2/giorno in 22 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: FOLFOX-4
I soggetti hanno ricevuto il regime chemioterapico FOLFOX-4 che consiste in una combinazione di oxaliplatino con 5-FU/FA. Oxaliplatino 85 mg/m^2 infuso nell'arco di 120 minuti è stato somministrato prima o contemporaneamente all'AF alla dose di 200 mg/m^2 infuso nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e ogni 2 settimane, quindi è stato somministrato 5-FU come bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa nell'arco di 2-4 minuti seguito da 600 mg/m^2/giorno infusi nell'arco di 22 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e ogni 2 settimane. Tutti i soggetti hanno ricevuto il trattamento fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Oxaliplatino
Infusione di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: Acido folinico
Infusione di FA 200 mg/m^2 in 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Droga: 5Fluorouracile
5-FU come bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa in 2-4 minuti seguito da infusione di 600 mg/m^2/giorno in 22 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
La PFS è stata definita come la durata (in mesi) dalla randomizzazione fino alla prima osservazione di malattia progressiva (PD) valutata dall'Independent Review Committee (IRC) secondo i Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versione 1.0, o il decesso dovuto a qualsiasi causa in cui il decesso si è verificato entro 90 giorni dalla randomizzazione o dall'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato dopo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento (compreso il basale), o la comparsa di una o più nuove lesioni, e /o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino a 333 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte. Per i soggetti che erano ancora vivi alla data limite dei dati dell'analisi o che hanno perso al follow-up, la sopravvivenza è stata censurata all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Basale fino a 333 settimane
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0 come determinato dall'IRC. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Basale fino a 333 settimane
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
Il TTF è stato definito come tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di PD confermata radiologicamente come determinato dall'IRC, PD clinico secondo la valutazione dello sperimentatore (se la conferma radiologica di PD da parte dell'IRC non era disponibile), interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso , inizio di una nuova terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso entro 90 giorni dall'ultima valutazione o randomizzazione del tumore. I soggetti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Basale fino a 333 settimane
Numero di soggetti con chirurgia curativa delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Basale fino a 333 settimane
Sono stati riassunti il ​​numero di soggetti sottoposti a chirurgia metastatica epatica dopo l'inizio del trattamento e l'esito dell'intervento rispetto al tumore residuo dopo l'intervento (R0, R1, R2, non valutabili). In caso di resezione di più di una metastasi, il peggior risultato dell'intervento chirurgico definiva lo stato generale di un soggetto. R0 = Nessun tumore residuo dopo la resezione (tutte le lesioni resecate completamente); R1 = Metastasi non resecate completamente con lesioni residue microscopiche; e R2 = Metastasi non resecate completamente con lesioni residue macroscopiche.
Basale fino a 333 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR62202-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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