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進行胆道がん患者の治療におけるマレイン酸セジラニブと併用化学療法

2017年2月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性胆道がん患者における FOLFOX6 を修飾した AZD2171 (Cediranib) の第 2 相試験

この第 II 相試験では、セジラニブ マレイン酸塩と併用化学療法を組み合わせて投与することが、進行性胆道がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 マレイン酸セジラニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断するか、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 マレイン酸セジラニブと併用化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. AZD2171 (マレイン酸セジラニブ) および修正されたフォリン酸-フルオロウラシル-オキサリプラチン-6 レジメン (FOLFOX 6) に対する反応率を、進行性胆道癌の被験者で決定すること。

副次的な目的:

I. AZD2171 および改変 FOLFOX6 の毒性の全体的な評価を決定すること。 Ⅱ． AZD2171 および改変 FOLFOX6 で治療された進行性胆道癌の被験者の無増悪生存期間を決定すること。

III. AZD2171 および改変 FOLFOX6 で治療された進行性胆道がん患者の全生存期間を決定すること。

概要：

患者は、1日目から14日目に1日1回（QD）セジラニブマレイン酸塩を経口投与（PO）し、1日目にオキサリプラチンを2時間かけて静脈内（IV）、ロイコボリンカルシウムIVを2時間、フルオロウラシルIVを46時間かけて含む修正FOLFOX6を投与する。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Seidman Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -進行性胆道癌（胆嚢癌、胆管癌、膨大部癌）の組織病理学的または細胞病理学的診断を受けた患者 従来の外科的アプローチに従わない 対象となる
  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで> 10 mmです。
  • 未治療の脳転移のある患者はいません
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
  • -12週間を超える平均余命
  • 白血球 (WBC)/白血球 ≥ 3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 総ビリルビン≦3mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 倍の施設上限値
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分

  • 以下の基準を満たさないタンパク尿の患者はいません。尿サンプルは、尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比または試験治療開始から1週間以内に尿検査法によって検査する必要があります。使用する試験方法に応じて、次の基準を満たす必要があります。

    • UPC 比率は 1.0 未満でなければなりません。 UPC 比が 1.0 以上の場合、24 時間の尿検体を採取し、タンパク質が 1 g 未満であることを証明する必要があります。
    • 尿検査では、0 ～ 1+ のタンパク質が示されている必要があります。尿検査の測定値が 2+ 以上の場合、24 時間の尿検体を採取する必要があり、タンパク質が 1 g 未満であることを示す必要があります。
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査

  • -肥沃な患者は、研究治療の前および最中に適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用する必要があります

    • 許容される避妊には、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜、ノルプラント、承認されたホルモン注射、コンドーム、または医療滅菌の文書が含まれます。

  • -心臓病の証拠がある患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIまたはIIでなければなりません

    • 治療でコントロールされている NYHA クラス II の患者は、左心室駆出率 (LVEF) の低下のリスクが高いと考えられ、心臓モニタリングを強化します。

  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、他の活動性浸潤がんの患者はいません

    • -過去5年以内に病気の証拠がない限り、以前の癌の病歴は許可されます
  • -心電図のスクリーニングまたは家族性QT延長症候群の病歴で平均補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒（バゼット補正あり）の患者はいない

  • -収縮期血圧（BP）≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義される制御されていない高血圧の患者、降圧薬の有無、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴

    • 血圧が上記のパラメータに制御されると、最初に血圧が上昇した患者が対象となります

  • 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない合併症のある患者はいません。

    • 高血圧 (> 140/90 mm Hg)
    • -慢性抑制抗生物質を必要とする慢性または活動性の感染症
    • 慢性的な治療を必要とするうっ血性心不全の病歴または症候性心不全
    • -NYHAクラスIIIまたはIVの心臓病
    • -治験開始前180日以内の不安定狭心症
    • -研究治療前の180日以内の心筋梗塞
    • -内視鏡検査により、研究治療前の180日以内に活動性があると判断された胃十二指腸潰瘍
    • 重傷または治癒しない傷、皮膚潰瘍、または骨折
    • -研究治療前の180日以内の原発腫瘍に関連しない重大な出血
    • -既知の出血素因または凝固障害
    • 感覚異常、末梢感覚神経障害 > gr.有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v.4 ごとに 1 つ、または末梢運動神経障害 ≥ gr. CTCAE v.4 ごとに 2 つ
    • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -研究治療前の180日以内に一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管発作（CVA）の病歴のある患者、症候性末梢虚血; -研究治療前の180日以内の動脈血栓イベントの履歴; -研究治療前の180日以内の胃腸（GI）穿孔
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
  • -化学療法が手術後の補助療法として行われ、補助化学療法から少なくとも6か月が経過していない限り、化学療法を受けていない患者
  • -研究治療前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者はいません
  • -以前の癌に対する化学療法は許可されています

  • AZD2171の活性またはPKに影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、主任研究者による症例のレビュー後に決定されます

    • 酵素誘発性抗けいれん薬を服用している脳転移患者を他の薬に切り替える努力をすべきである
  • -患者は他の治験薬を受け取っていないか、過去30日以内に治験に参加していない可能性があります
  • 患者は、腎機能に著しく影響を与える可能性のある薬剤（バンコマイシン、アムホテリシン、ペンタミジンなど）を受けていない可能性があります。
  • -患者はクマジンまたは同等の治療用量を受けていない可能性があります
  • 催不整脈の可能性がある薬剤を必要とする患者はいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（セジラニブマレイン酸塩および改変FOLFOX）
患者は、1～14日目にマレイン酸セジラニブをPO QDで投与され、1日目に2時間かけてオキサリプラチンIV、2時間かけてロイコボリンカルシウムIV、46時間かけてフルオロウラシルIVを含む修正FOLFOX6を投与されます。
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
薬：セジラニブマレイン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD2171
  • レチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して評価された患者の反応率
時間枠：3年まで
完全奏効（CR）の患者数：すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用療法の毒性プロファイルの集計
時間枠：3年まで
>/= グレード 3 の治療に関連する毒性を経験した患者の数 (明確、可能性あり、可能性あり)。
3年まで
無増悪サバイバル
時間枠：3年まで
評価可能な被験者が進行なしで生存した月数
3年まで
全生存率の推定
時間枠：3年まで
全体的な応答時間
3年まで
生存を予測する要因の特定
時間枠：3年まで
生存を予測する要因は、Cox モデルまたは拡張 Cox モデルによって識別されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Smitha Krishnamurthi、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2011-02535 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000687126
  • CASE 9209 (他の：Case Comprehensive Cancer Center)
  • 8323 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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