進行胆道がん患者の治療におけるマレイン酸セジラニブと併用化学療法

包含基準:

• -進行性胆道癌（胆嚢癌、胆管癌、膨大部癌）の組織病理学的または細胞病理学的診断を受けた患者 従来の外科的アプローチに従わない 対象となる
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで> 10 mmです。
• 未治療の脳転移のある患者はいません
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
• -12週間を超える平均余命
• 白血球 (WBC)/白血球 ≥ 3,000/μL
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板≧100,000/μL
• ヘモグロビン≧9g/dL
• 総ビリルビン≦3mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 倍の施設上限値
• -クレアチニンは通常の制度的制限内または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分

• 以下の基準を満たさないタンパク尿の患者はいません。尿サンプルは、尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比または試験治療開始から1週間以内に尿検査法によって検査する必要があります。使用する試験方法に応じて、次の基準を満たす必要があります。

  • UPC 比率は 1.0 未満でなければなりません。 UPC 比が 1.0 以上の場合、24 時間の尿検体を採取し、タンパク質が 1 g 未満であることを証明する必要があります。
  • 尿検査では、0 ～ 1+ のタンパク質が示されている必要があります。尿検査の測定値が 2+ 以上の場合、24 時間の尿検体を採取する必要があり、タンパク質が 1 g 未満であることを示す必要があります。
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査

• -肥沃な患者は、研究治療の前および最中に適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用する必要があります

  • 許容される避妊には、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜、ノルプラント、承認されたホルモン注射、コンドーム、または医療滅菌の文書が含まれます。

• -心臓病の証拠がある患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIまたはIIでなければなりません

  • 治療でコントロールされている NYHA クラス II の患者は、左心室駆出率 (LVEF) の低下のリスクが高いと考えられ、心臓モニタリングを強化します。

• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、他の活動性浸潤がんの患者はいません

  • -過去5年以内に病気の証拠がない限り、以前の癌の病歴は許可されます
• -心電図のスクリーニングまたは家族性QT延長症候群の病歴で平均補正QT間隔（QTc）> 480ミリ秒（バゼット補正あり）の患者はいない

• -収縮期血圧（BP）≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgとして定義される制御されていない高血圧の患者、降圧薬の有無、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴

  • 血圧が上記のパラメータに制御されると、最初に血圧が上昇した患者が対象となります

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない合併症のある患者はいません。

  • 高血圧 (> 140/90 mm Hg)
  • -慢性抑制抗生物質を必要とする慢性または活動性の感染症
  • 慢性的な治療を必要とするうっ血性心不全の病歴または症候性心不全
  • -NYHAクラスIIIまたはIVの心臓病
  • -治験開始前180日以内の不安定狭心症
  • -研究治療前の180日以内の心筋梗塞
  • -内視鏡検査により、研究治療前の180日以内に活動性があると判断された胃十二指腸潰瘍
  • 重傷または治癒しない傷、皮膚潰瘍、または骨折
  • -研究治療前の180日以内の原発腫瘍に関連しない重大な出血
  • -既知の出血素因または凝固障害
  • 感覚異常、末梢感覚神経障害 > gr.有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v.4 ごとに 1 つ、または末梢運動神経障害 ≥ gr. CTCAE v.4 ごとに 2 つ
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -研究治療前の180日以内に一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管発作（CVA）の病歴のある患者、症候性末梢虚血; -研究治療前の180日以内の動脈血栓イベントの履歴; -研究治療前の180日以内の胃腸（GI）穿孔
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
• -化学療法が手術後の補助療法として行われ、補助化学療法から少なくとも6か月が経過していない限り、化学療法を受けていない患者
• -研究治療前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者はいません
• -以前の癌に対する化学療法は許可されています

• AZD2171の活性またはPKに影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、主任研究者による症例のレビュー後に決定されます

  • 酵素誘発性抗けいれん薬を服用している脳転移患者を他の薬に切り替える努力をすべきである
• -患者は他の治験薬を受け取っていないか、過去30日以内に治験に参加していない可能性があります
• 患者は、腎機能に著しく影響を与える可能性のある薬剤（バンコマイシン、アムホテリシン、ペンタミジンなど）を受けていない可能性があります。
• -患者はクマジンまたは同等の治療用量を受けていない可能性があります
• 催不整脈の可能性がある薬剤を必要とする患者はいません